ViiV Healthcare mengumumkan hasil fase 3 positif dari studi BRIGHTE tentang fostemsavir pada minggu ke 48 pada pasien HIV yang sangat berpengalaman dengan pengobatan
GSK

ViiV Healthcare mengumumkan hasil fase 3 positif dari studi BRIGHTE tentang fostemsavir pada minggu ke 48 pada pasien HIV yang sangat berpengalaman dengan pengobatan

Dikeluarkan: London, Inggris

ViiV Healthcare hari ini mengumumkan hasil 48 minggu dari studi BRIGHTE fase III dari fostemsavir yang diteliti pada pasien yang sangat berpengalaman dengan pengobatan (HTE) dengan infeksi HIV-1.

Fostemsavir, dalam kombinasi dengan pengobatan latar belakang yang dioptimalkan (OBT), mempertahankan penekanan virologi dari Minggu 24 hingga Minggu 48 pada populasi yang sulit diobati ini. Hasil menunjukkan 54% pasien dalam kohort acak (n = 146/272) mencapai penekanan virologi (<40) pada 48 minggu pengobatan dengan fostemsavir ditambah terapi latar belakang yang dioptimalkan. Selain itu, pasien dalam kelompok acak menunjukkan perbaikan imunologi melalui minggu ke 48 seperti yang ditunjukkan oleh peningkatan jumlah sel T CD4+ (perubahan rata-rata dari awal +139 sel/µL). Data ini pada 48 minggu dibangun berdasarkan data titik akhir primer (hari 8) yang diumumkan tahun lalu.

Sebagian besar pasien yang menerima fostemsavir mengalami setidaknya satu efek samping (AE) pada minggu ke-48. Efek samping terkait obat yang paling sering dilaporkan adalah diare, mual dan sakit kepala. Tiga puluh lima persen peserta memiliki satu atau lebih efek samping serius (SAE), paling sering terkait dengan infeksi, dan ini terjadi pada sebagian besar pasien dengan gangguan sistem kekebalan. Tiga persen (3%) dari SAE terkait dengan studi pengobatan, dan tujuh persen (7%) dari peserta dihentikan karena AE.

John C. Pottage, Jr., MD, Kepala Pejabat Ilmiah dan Medis ViiV Healthcare, mengatakan: “Kami sangat senang dengan hasil penelitian BRIGHTE yang mengevaluasi fostemsavir, penghambat perlekatan pertama di kelasnya, yang secara khusus dikembangkan untuk pasien yang sangat berpengalaman dengan pengobatan. Orang yang hidup dengan HIV yang berpartisipasi dalam penelitian ini gagal menggunakan rejimen antiretroviral mereka saat ini dan hanya memiliki sedikit pilihan pengobatan yang tersedia bagi mereka; kami didorong untuk melihat bahwa pengobatan dengan fostemsavir menghasilkan pengurangan viral load yang berarti dan peningkatan kesehatan sistem kekebalan mereka. Di ViiV Healthcare kami tetap berdedikasi untuk mengembangkan obat-obatan inovatif untuk semua orang yang hidup dengan HIV dan berharap untuk mendapatkan persetujuan peraturan untuk fostemsavir pada tahun 2019.”

Mencari cara baru untuk mencegah replikasi virus HIV adalah penting, terutama bagi mereka yang mengembangkan resistensi terhadap rejimen pengobatan mereka. Fostemsavir adalah prodrug yang dimetabolisme menjadi senyawa aktif, temsavir, inhibitor lampiran pertama di kelasnya yang mengikat glikoprotein 120 (gp120) pada amplop HIV, mengunci gp120 dalam keadaan konformasi yang menghambat interaksi awal antara virus dan sel imun pejamu, mencegah perlekatan virus dan masuk ke sel T CD4+ pejamu. Karena mekanisme kerjanya, tidak ada resistensi silang in-vitro terhadap kelas ARV lain, yang dapat membantu pasien yang telah menjadi resisten terhadap sebagian besar obat lain.

Selain hasil efikasi primer, analisis subkelompok yang telah ditentukan sebelumnya juga dilakukan dan menunjukkan tingkat tanggapan virologi yang lebih tinggi secara numerik pada pasien berusia >50 tahun, perempuan, atau pada pasien yang melaporkan sendiri ras mereka sebagai “hitam” atau “Afrika- American” dibandingkan dengan rekan mereka masing-masing hingga Minggu 48. Tidak unik untuk penelitian BRIGHTE adalah fakta bahwa subkelompok dengan RNA HIV-1 awal yang tinggi (>=100.000 c/mL) dan jumlah CD4+ awal yang rendah (<20 sel/mm3) memiliki tingkat tanggapan virologi yang lebih rendah hingga Minggu 48. Ada peningkatan yang sebanding dalam jumlah sel T CD4+ di seluruh subkelompok: usia, jenis kelamin, ras, dan wilayah geografis. Khususnya, subjek dengan jumlah CD4 awal terendah (<20), memiliki peningkatan yang sebanding dalam perubahan rata-rata dalam jumlah CD4 awal dengan mereka yang memiliki nilai CD4 awal tertinggi (>200); +145 dan +150 sel/μL, masing-masing.

Catatan untuk editor

Tentang studi BRIGHTE

BRIGHTE (NCT02362503) adalah uji klinis fase 3 dua kohort (Acak dan Non-Acak), yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran penghambat pelekatan HIV-1 fostemsavir pada orang dewasa yang sangat berpengalaman dengan pengobatan dengan infeksi HIV-1. Tiga ratus tujuh puluh satu pasien terdaftar. Semua telah didokumentasikan resistensi, intoleransi, dan/atau kontraindikasi untuk semua agen ARV di setidaknya empat dari enam kelas ARV yang tersedia. Pasien dalam Kohort Acak harus memiliki satu tetapi tidak lebih dari dua kelas ARV aktif yang tersisa pada awal dan tidak dapat membentuk rejimen antiretroviral yang layak dari agen mereka yang tersisa. Pasien-pasien ini diacak 3:1 untuk menambahkan fostemsavir yang dibutakan atau plasebo yang dibutakan (n=272) ke dalam rejimen mereka yang gagal saat ini selama delapan hari monoterapi fungsional. Pasien tanpa ARV yang disetujui dan aktif sepenuhnya (n=99) ditugaskan ke Kohort Non-Acak dan menerima fostemsavir label terbuka ditambah terapi latar belakang yang dioptimalkan pada Hari 1. Titik akhir utama penelitian ini adalah perubahan rata-rata pada log10 HIV-1 RNA antara Hari 1 dan Hari 8 untuk Kohort Acak. Di luar periode buta delapan hari, semua pasien dalam Kelompok Acak menerima fostemsavir label terbuka ditambah terapi latar belakang yang dioptimalkan. Titik akhir sekunder utama mencakup ketahanan respons pada Minggu ke 24, 48 dan 96, serta perubahan keamanan dari jumlah CD4+ awal, dan munculnya resistensi virus.

Tentang populasi pasien

Obat antiretroviral telah secara signifikan menurunkan angka kematian selama 30 tahun terakhir; namun, kegagalan pengobatan dan resistensi antivirus tetap menjadi perhatian bagi pasien HTE dan penyedianya. Kegagalan obat HIV untuk mengendalikan virus dapat mengakibatkan mutasi tertentu yang resisten terhadap satu atau lebih obat ARV. Komorbiditas pasien, tolerabilitas, dan masalah keamanan selanjutnya dapat menurunkan jumlah terapi ARV yang tersedia untuk merancang rejimen pengobatan yang efektif untuk pasien HTE ini. Akibatnya, pilihan pengobatan yang menangani kebutuhan kompleks Odha tetap menjadi kebutuhan yang tidak terpenuhi secara signifikan.

Tentang fostemsavir
Fostemsavir adalah prodrug temsavir yang sedang diteliti, kelas penghambat lampiran virus human immunodeficiency tipe 1 (HIV-1) dan tidak disetujui oleh pihak berwenang di mana pun di dunia. Fostemsavir sedang dikembangkan oleh ViiV Healthcare untuk pengobatan pasien terinfeksi HIV-1 yang sangat berpengalaman dengan pengobatan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lainnya.

Tentang ViiV Healthcare
ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung sebagai pemegang saham pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas terhadap HIV/AIDS daripada yang pernah dilakukan perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2017.

Tentang GSK
GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com.

Posted By : data hk 2021