ViiV Healthcare mengumumkan hasil fase 3 positif dari studi BRIGHTE tentang fostemsavir pada pasien HIV yang sangat berpengalaman dengan pengobatan
GSK

ViiV Healthcare mengumumkan hasil fase 3 positif dari studi BRIGHTE tentang fostemsavir pada pasien HIV yang sangat berpengalaman dengan pengobatan

Dikeluarkan: London, Inggris

ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GSK, dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, hari ini mengumumkan hasil dari studi BRIGHTE fase III fostemsavir pada pasien yang sangat berpengalaman dengan pengobatan (HTE) dengan infeksi HIV-1. Setelah satu minggu pengobatan, pasien HTE yang menerima fostemsavir yang ditambahkan ke rejimen yang gagal mengalami penurunan viral load HIV-1 yang lebih besar dibandingkan dengan pasien yang menerima plasebo, menunjukkan keunggulan statistik fostemsavir dibandingkan plasebo (0,79 log10 c/mL vs 0,17 log10 c/mL; p<0,0001).

Setelah satu minggu pengobatan secara acak yang dibutakan, semua pasien menerima fostemsavir dan rejimen latar belakang yang dioptimalkan. 54% pasien dalam kohort acak mencapai penekanan virologi (<40 c/mL) pada 24 minggu pengobatan dengan fostemsavir ditambah terapi latar belakang yang dioptimalkan. Sebagian besar pasien yang menerima fostemsavir mengalami setidaknya satu efek samping pada minggu ke-24; efek samping tingkat 2-4 yang paling sering dilaporkan terkait dengan pengobatan fostemsavir adalah sakit kepala sementara (2%), diare (2%) dan mual (4%).

“Hasil studi BRIGHTE sangat menjanjikan. Pasien yang berpartisipasi dalam penelitian ini gagal dalam rejimen antiretroviral mereka saat ini dan memiliki pilihan pengobatan yang sangat terbatas setelah masuk ke dalam penelitian, dan penambahan fostemsavir ke rejimen mereka yang gagal menghasilkan pengurangan viral load yang berarti dalam satu minggu.” kata John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific and Medical Officer, ViiV Healthcare. “Fostemsavir adalah penghambat perlekatan pertama di kelasnya, khusus dikembangkan untuk pasien yang sangat berpengalaman dengan pengobatan dan merupakan perwakilan dari komitmen ViiV Healthcare untuk mengembangkan obat-obatan inovatif untuk semua orang yang hidup dengan HIV”.

Setelah akuisisi fostemsavir oleh ViiV Healthcare, manufaktur sedang dialihkan ke situs GSK, dan rencana untuk pengajuan peraturan akan bergantung pada pengumpulan data yang diperlukan untuk mendukung perubahan ini. Pengajuan regulasi saat ini diantisipasi akan berlangsung dalam jangka waktu 2019/2020.

Efek samping dan efek samping serius yang dilaporkan dalam penelitian BRIGHTE umumnya mencerminkan keadaan penyakit lanjut populasi penelitian (kekebalan yang sangat terganggu dengan median BL CD4= 80 sel/µ). Tujuh belas kematian terjadi pada minggu 24 kunci database; paling terkait dengan perkembangan AIDS.

BRIGHTE (NCT02362503) adalah uji klinis fase 3 dua kohort (Acak dan Non-Acak), yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran penghambat pelekatan HIV-1 fostemsavir pada orang dewasa yang sangat berpengalaman dengan pengobatan dengan infeksi HIV-1. 371 pasien yang terdaftar memiliki resistensi, intoleransi, dan/atau kontraindikasi terhadap semua agen antiretroviral (ARV) yang terdokumentasi dalam setidaknya empat dari enam kelas ARV yang tersedia. Pasien dalam Kohort Acak harus memiliki satu tetapi tidak lebih dari dua kelas ARV aktif yang tersisa pada awal dan tidak dapat membentuk rejimen antiretroviral yang layak dari agen mereka yang tersisa. Pasien-pasien ini diacak 3:1 untuk menambahkan fostemsavir yang dibutakan atau plasebo yang dibutakan (n=272) ke dalam rejimen mereka yang gagal saat ini selama delapan hari monoterapi fungsional. Pasien tanpa ARV yang disetujui dan aktif sepenuhnya (n=99) dimasukkan ke dalam Kohort Non-Acak dan menerima fostemsavir label terbuka ditambah terapi latar belakang yang dioptimalkan pada Hari 1. Titik akhir utama penelitian ini adalah perubahan rata-rata dalam log10 RNA HIV-1 antara Hari 1 dan Hari 8 untuk Kohort Acak. Di luar periode buta delapan hari, semua pasien dalam Kelompok Acak menerima fostemsavir label terbuka ditambah terapi latar belakang yang dioptimalkan. Titik akhir sekunder utama mencakup ketahanan respons pada Minggu 24, 48, dan 96, serta keamanan dan munculnya resistensi virus.

Tentang fostemsavir

Fostemsavir (GSK 3684934, sebelumnya BMS-663068) adalah yang pertama di kelasnya, penghambat perlekatan HIV-1 yang memblokir perlekatan virus ke CD4 dengan mengikat gp120, bertindak pada langkah pertama dari siklus hidup virus.

Tentang populasi pasien

Obat antiretroviral yang sangat aktif telah menurunkan angka kematian secara signifikan selama 30 tahun terakhir, namun, kegagalan pengobatan dan resistensi antivirus tetap menjadi perhatian bagi pasien HTE dan penyedianya. Kegagalan obat HIV untuk mengendalikan virus dapat mengakibatkan mutasi tertentu yang resisten terhadap satu atau lebih obat antiretroviral. Komorbiditas pasien, tolerabilitas, dan masalah keamanan selanjutnya dapat menurunkan jumlah terapi anti-retroviral yang tersedia untuk merancang rejimen pengobatan yang efektif untuk pasien HTE ini. Akibatnya, pilihan pengobatan yang menangani kebutuhan kompleks Odha tetap menjadi kebutuhan yang tidak terpenuhi secara signifikan.

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak. oleh HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.

Posted By : data hk 2021