ViiV Healthcare mengumumkan hasil studi fase II untuk dua obat pertama, rejimen suntik kerja panjang untuk pengobatan HIV-1
GSK

ViiV Healthcare mengumumkan hasil studi fase II untuk dua obat pertama, rejimen suntik kerja panjang untuk pengobatan HIV-1

Dikeluarkan: London

London, Inggris, 23 Februari 2016 – ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GSK, dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, hari ini mempresentasikan hasil positif dari studi LATTE-2 di Konferensi tentang Retrovirus dan Infeksi Oportunistik ( CROI) di Boston. Hasil utama diumumkan pada November 2015.

LATTE-2 adalah studi label terbuka fase IIb yang menyelidiki formulasi injeksi jangka panjang dari cabotegravir (ViiV Healthcare) dan rilpivirine (Janssen Sciences Ireland UC) sebagai pengobatan dua obat untuk pasien dengan infeksi HIV-1 yang telah mencapai Penekanan virus HIV dengan tiga rejimen cabotegravir oral ditambah dua nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI). Titik akhir utama mengevaluasi aktivitas dan keamanan antivirus melalui 32 minggu pengobatan pemeliharaan.

Setelah 32 minggu pengobatan pemeliharaan, tingkat penekanan virus (%) untuk dua rejimen obat yang diberikan setiap delapan minggu (95%) atau setiap empat minggu (94%) sebanding dengan tingkat yang diamati pada pasien yang melanjutkan dengan rejimen tiga obat oral ( 91%). Satu pasien dalam kelompok dosis delapan minggu dan satu pasien dalam kelompok rejimen oral memenuhi kriteria kegagalan virologi yang ditetapkan protokol; tidak ada pasien yang memiliki bukti resistensi saat gagal. Efek samping terkait obat yang paling umum dilaporkan oleh pasien yang menerima obat studi suntik adalah nyeri tempat suntikan (92%), sebagian besar ringan (82%) atau sedang (17%) dalam tingkat keparahan.

John C Pottage, Jr., MD, Chief Scientific and Medical Officer, ViiV Healthcare berkomentar “Terus ada kebutuhan untuk obat HIV baru, termasuk yang dapat menawarkan rejimen dosis yang lebih fleksibel untuk orang yang hidup dengan HIV. Hasil penelitian LATTE-2 memberikan bukti pertama bahwa rejimen injeksi dua obat jangka panjang dapat menawarkan alternatif terapi tiga obat oral harian untuk orang yang telah mencapai penekanan virus. Kami bertujuan untuk memulai studi Tahap III tahun ini.”

Peristiwa Buruk di LATTE-2

Selama masa pemeliharaan, efek samping yang paling sering dilaporkan yang tidak terkait dengan reaksi di tempat suntikan untuk kelompok perlakuan injeksi adalah nasofaringitis (20%), sakit kepala (14%) dan diare (12%). Untuk pasien yang diacak untuk pengobatan oral, efek samping yang paling umum selama periode pemeliharaan adalah nasofaringitis (25%), sakit kepala (7%), dan diare (5%). Efek samping yang serius terjadi pada 6% pasien yang menerima pengobatan suntik (tidak terkait obat) dan 5% pasien yang menerima cabotegravir oral (tidak terkait obat). Satu pasien dalam kelompok pengobatan suntik delapan minggu meninggal karena peristiwa yang tidak terkait dengan obat studi (kejang). Sembilan pasien mengundurkan diri dari penelitian karena efek samping. Kelainan laboratorium yang muncul selama fase pemeliharaan ( Tingkat keparahan 3) terjadi pada 16% pasien perawatan suntik dan 14% pasien perawatan oral hingga minggu ke-32.

LATTE-2 (NCT02120352) adalah penelitian label terbuka multisenter internasional yang sedang berlangsung yang melibatkan 309 orang dewasa yang terinfeksi HIV yang belum pernah menerima pengobatan anti-retroviral sebelumnya. Pasien yang terdaftar ditekan secara virologi (HIV-1 RNA <50 c/mL) selama periode induksi 20 minggu dengan cabotegravir oral harian (30mg) + 2 NRTI dan kemudian diacak ke salah satu dari tiga kelompok penelitian dalam periode pemeliharaan: panjang cabotegravir intramuskular formulasi kerja (400mg) + formulasi kerja panjang rilpivirine (600 mg) setiap empat minggu; formulasi kerja panjang cabotegravir intramuskular (600mg) + formulasi kerja panjang rilpivirine (900mg) setiap delapan minggu; atau cabotegravir oral (30mg) + 2 NRTI. Titik akhir utama mengevaluasi aktivitas dan keamanan antivirus melalui 32 minggu pengobatan pemeliharaan dan penelitian akan berlanjut hingga 104 minggu pengobatan.

Tentang HIV

HIV sebagian besar telah menjadi penyakit kronis yang dapat diobati, dengan peningkatan akses ke pengobatan antiretroviral yang mengarah pada penurunan 22% kematian HIV global antara 2009 dan 2013[i] tetapi lebih banyak yang dapat dilakukan untuk sekitar 37 juta orang yang hidup dengan HIV dan 2 juta orang yang baru terinfeksi setiap tahun di seluruh dunia[ii].

Tentang cabotegravir

Cabotegravir adalah inhibitor transfer untai integrase yang diteliti dan analog dari dolutegravir. Cabotegravir sedang dikembangkan oleh ViiV Healthcare untuk pengobatan dan pencegahan HIV dan saat ini sedang dievaluasi sebagai formulasi tablet oral sekali sehari dan sebagai formulasi nanosuspensi kerja panjang untuk injeksi intramuskular.

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV. Shionogi (TYO: 4507) bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada yang pernah dilakukan perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan HIV yang efektif dan baru, serta mendukung komunitas terkena HIV. Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com

Tentang EDURANT® (Rilpivirin)

EDURANT® (rilpivirine) adalah obat HIV resep yang digunakan dengan obat antiretroviral lain untuk mengobati Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) pada pasien:

  • Yang memiliki tidak pernah minum obat HIV sebelumnya, dan
  • Yang memiliki jumlah HIV dalam darahnya (disebut “viral load”) tidak lebih dari 100.000 eksemplar/mL. Profesional kesehatan Anda akan mengukur viral load Anda

EDURANT® harus dikonsumsi bersamaan dengan obat HIV lainnya. Profesional kesehatan Anda akan bekerja dengan Anda untuk menemukan kombinasi yang tepat dari obat-obatan HIV

Penting bagi Anda untuk tetap berada di bawah perawatan profesional kesehatan Anda selama perawatan dengan EDURANT®

EDURANT® tidak direkomendasikan untuk pasien berusia kurang dari 12 tahun

EDURANT® tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS. Anda harus tetap menggunakan obat HIV Anda tanpa henti untuk memastikan bahwa Anda mengendalikan infeksi HIV Anda dan mengurangi risiko penyakit terkait HIV.

Tanyakan kepada ahli kesehatan Anda tentang cara mencegah penularan HIV ke orang lain.

Silakan baca Informasi Keselamatan Penting di bawah ini, dan bicarakan dengan ahli kesehatan Anda untuk mengetahui apakah EDURANT® tepat untuk Anda.

Informasi Keselamatan Penting

Dapatkah EDURANT® dikonsumsi dengan obat lain?

EDURANT® dapat mempengaruhi cara kerja obat lain dan obat lain dapat mempengaruhi cara kerja EDURANT® dan dapat menyebabkan efek samping yang serius. Jika Anda mengonsumsi obat-obatan tertentu dengan EDURANT®, jumlah EDURANT® dalam tubuh Anda mungkin terlalu rendah dan mungkin tidak bekerja untuk membantu mengendalikan infeksi HIV Anda, dan virus HIV di tubuh Anda mungkin menjadi kebal terhadap EDURANT® atau obat HIV lainnya. yang seperti itu.

Untuk membantu mendapatkan jumlah obat yang tepat dalam tubuh Anda, Anda harus selalu mengonsumsi EDURANT® saat makan. Minuman protein saja tidak menggantikan makanan.

Jangan mengonsumsi EDURANT® jika:

  • Infeksi HIV Anda sebelumnya telah diobati dengan obat-obatan HIV
  • Anda sedang mengonsumsi salah satu dari obat-obatan berikut:
    • Obat anti kejang: carbamazepine (Carbatrol®, Equetro®, Tegretol®, Tegretol-XR®, Teril®, Epitol®), oxcarbazepine (Trileptal®), fenobarbital (Luminal®), fenitoin (Dilantin®, Dilantin-125®, Phenytek®)
    • Obat anti tuberkulosis (anti TB): rifampisin (Rifater®, Rifamate®, Rimactane®, Rifadin®), rifapentine (Priftin®) Obat penghambat pompa proton (PPI) untuk masalah lambung atau usus tertentu: esomeprazole (Nexium®, Vimovo ®), lansoprazole (Prevacid®), omeprazole (Prilosec®, Zegerid®), pantoprazole sodium (Protonix®), rabeprazole (Aciphex®)
    • Lebih dari 1 dosis obat steroid deksametason atau deksametason natrium fosfat
    • St. John’s wort (Hypericum perforatum)

Terutama beri tahu dokter Anda jika Anda mengonsumsi:

    • Rifabutin (Mycobutin®), obat untuk mengobati beberapa infeksi bakteri). Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda tentang jumlah EDURANT® yang tepat yang harus Anda konsumsi jika Anda juga mengonsumsi rifabutin
    • Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati HIV
    • Obat antasida yang mengandung aluminium, magnesium hidroksida, atau kalsium karbonat. Minum antasida setidaknya 2 jam sebelum atau setidaknya 4 jam setelah Anda menggunakan EDURANT®
    • Obat-obatan untuk memblokir asam di perut Anda, termasuk cimetidine (Tagamet®), famotidine (Pepcid®), nizatidine (Axid®), atau ranitidine hydrochloride (Zantac®). Minum obat-obatan ini setidaknya 12 jam sebelum atau setidaknya 4 jam setelah Anda minum EDURANT®
    • Salah satu dari obat-obatan ini (jika diminum atau disuntikkan): klaritromisin (Biaxin®), eritromisin (E-Mycin®, Eryc®, Ery-Tab®, PCE®, Pediazole®, Ilosone®), flukonazol (Diflucan®), itrakonazol (Sporanox®), ketoconazole (Nizoral®), metadon (Dolophine®), posaconazole (Noxafil®), telithromycin (Ketek®), voriconazole (Vfend®)

Ini bukan daftar lengkap obat-obatan. Sebelum memulai EDURANT®, pastikan untuk memberi tahu ahli kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda pakai atau rencanakan untuk dikonsumsi, termasuk obat resep dan nonresep, vitamin, dan suplemen herbal.

Sebelum mengonsumsi EDURANT®, beri tahu juga ahli kesehatan Anda jika Anda pernah atau sedang mengalami masalah hati (termasuk hepatitis B atau C), pernah memiliki masalah kesehatan mental, sedang hamil atau berencana untuk hamil, atau menyusui. Tidak diketahui apakah EDURANT® akan membahayakan bayi Anda yang belum lahir.

Anda dan profesional kesehatan Anda perlu memutuskan apakah mengonsumsi EDURANT® tepat untuk Anda.

Jangan menyusui jika Anda menggunakan EDURANT®. Anda tidak boleh menyusui jika Anda memiliki HIV karena kemungkinan menularkan HIV ke bayi Anda

Apa kemungkinan efek samping dari EDURANT®? EDURANT® dapat menyebabkan efek samping yang serius termasuk:

  • Ruam kulit yang parah dan reaksi alergi. Hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami ruam. Hentikan penggunaan EDURANT® dan segera dapatkan bantuan medis jika Anda mengalami ruam dengan salah satu gejala berikut: reaksi alergi parah yang menyebabkan pembengkakan pada wajah, mata, bibir, mulut, lidah, atau tenggorokan (yang dapat menyebabkan kesulitan menelan atau bernapas ); luka mulut atau lecet di tubuh Anda; mata yang meradang (konjungtivitis); demam; urin gelap; atau nyeri di sisi kanan area perut (nyeri perut)
  • Depresi atau perubahan suasana hati. Beritahu dokter Anda segera jika Anda memiliki gejala berikut: merasa sedih atau putus asa, merasa cemas atau gelisah, memiliki pikiran untuk menyakiti diri sendiri (bunuh diri), atau telah mencoba untuk menyakiti diri sendiri
  • Masalah hati. Orang dengan riwayat infeksi virus hepatitis B atau C atau yang memiliki perubahan tes fungsi hati tertentu mungkin memiliki peningkatan risiko mengembangkan masalah hati baru atau memburuk selama pengobatan. Masalah hati juga dilaporkan selama pengobatan pada beberapa orang tanpa riwayat penyakit hati. Profesional kesehatan Anda mungkin perlu melakukan tes untuk memeriksa fungsi hati sebelum dan selama perawatan
  • Perubahan bentuk tubuh atau lemak tubuh terlihat pada beberapa pasien yang memakai obat HIV. Penyebab pasti dan efek kesehatan jangka panjang dari kondisi ini tidak diketahui
  • Perubahan sistem kekebalan Anda (sindrom pemulihan kekebalan).
  • Sistem kekebalan Anda mungkin menjadi lebih kuat dan mulai melawan infeksi. Beri tahu profesional kesehatan Anda segera jika Anda mulai mengalami gejala infeksi baru
  • Efek samping umum lainnya dari EDURANT® termasuk depresi, sakit kepala, sulit tidur (insomnia), dan ruam.

Ini bukan daftar lengkap semua efek samping. Jika Anda mengalami ini atau gejala lainnya, hubungi profesional kesehatan Anda segera. Jangan berhenti minum EDURANT® atau obat lain tanpa terlebih dahulu berbicara dengan ahli kesehatan Anda.

Anda dianjurkan untuk melaporkan efek samping obat resep ke FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-FDA-1088. Anda juga dapat melaporkan efek samping ke Janssen Products, LP di 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736).

Silakan lihat Informasi Produk lengkap yang menyertainya untuk lebih jelasnya.

Posted By : data hk 2021