ViiV Healthcare mengumumkan hasil studi pencegahan HIV fase II pertama untuk cabotegravir suntik kerja panjang yang diteliti
GSK

ViiV Healthcare mengumumkan hasil studi pencegahan HIV fase II pertama untuk cabotegravir suntik kerja panjang yang diteliti

Dikeluarkan: London

ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GSK, dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, hari ini mempresentasikan hasil positif dari studi ECLAIR fase IIa 41 minggu, yang mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dosis, dan kepuasan dengan penelitian, cabotegravir suntik jangka panjang sebagai monoterapi untuk profilaksis pra pajanan (PrPP) pada laki-laki dewasa sehat yang tidak terinfeksi HIV yang tidak berisiko tinggi tertular HIV.1 Hasilnya dipresentasikan pada Konferensi Retrovirus dan Infeksi Oportunistik (CROI) di Boston.

Data dari penelitian mendukung kemajuan cabotegravir, integrase strand transfer inhibitor, ke tahap pengembangan selanjutnya sebagai obat potensial untuk pencegahan HIV.1 Efek samping (AE) selama fase injeksi terjadi pada 98% dan 90% peserta kelompok cabotegravir dan plasebo.1Nyeri tempat suntikan adalah yang paling sering dilaporkan Grade 2-4 AE untuk mereka yang menerima cabotegravir (59%, dibandingkan dengan 5% untuk plasebo).1

Studi ECLAIR mengacak 127 peserta yang tidak terinfeksi HIV untuk menggunakan cabotegravir atau plasebo (5:1) dimulai dengan penilaian keamanan pada cabotegravir oral (30mg) atau tablet plasebo yang sesuai selama empat minggu, diikuti dengan suntikan intramuskular cabotegravir atau plasebo 800mg (larutan garam steril). ) dosis sekali setiap 12 minggu selama tiga siklus.1

Mayoritas peserta dalam penelitian ini melaporkan kepuasan dengan suntikan cabotegravir.1 Setelah injeksi berulang, 67/91 (74%) peserta lebih menyukai injeksi jangka panjang cabotegravir dibandingkan dengan cabotegravir oral.1

“Ada lebih dari 36 juta orang di seluruh dunia yang hidup dengan HIV saat ini dan, meskipun ada kemajuan besar dalam memerangi HIV, infeksi masih meningkat di beberapa bagian dunia. Tindakan pencegahan seperti PrPP dapat memainkan peran penting dalam mengurangi jumlah infeksi baru dan membantu berkontribusi pada tujuan mengakhiri epidemi AIDS global,” kata John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific and Medical Officer, ViiV Healthcare. “Kami didorong oleh hasil pertama dari studi ECLAIR ini dan berharap untuk memahami potensi kemanjuran dan profil keamanan yang lebih luas dari cabotegravir dalam pengaturan PrEP saat kami memasuki pengembangan fase III akhir tahun ini.”

Studi ECLAIR juga mengumpulkan data paparan cabotegravir di setiap interval pemberian dosis 12 minggu. Hasil menunjukkan konsentrasi obat lebih rendah dari yang diantisipasi pada akhir interval pemberian dosis pada sekitar dua pertiga peserta.1 Akibatnya, strategi pemberian dosis alternatif suntikan intramuskular 600mg setiap delapan minggu sekarang sedang diselidiki sebagai sarana untuk mengoptimalkan dosis cabotegravir sebelum studi keamanan dan kemanjuran di masa depan.

Kejadian buruk di ECLAIR

Efek samping (AE) menyebabkan penarikan selama fase oral (7/105) termasuk tiga peristiwa neutropenia, tiga peristiwa peningkatan kreatin fosfokinase darah (CPK) dan satu peristiwa kelelahan.1 Untuk peserta yang memasuki fase injeksi, proporsi yang sama (93% [87/94] untuk cabotegravir dan 95% [20/21] untuk plasebo) menyelesaikan ketiga siklus injeksi.1 Intoleransi injeksi yang dilaporkan sendiri menyebabkan penarikan pada 4% (4/94) peserta cabotegravir.1 Satu peserta dalam kelompok plasebo mengundurkan diri selama fase injeksi karena serokonversi HIV.1

Jumlah AE Grade 2-4 pada kelompok cabotegravir lebih tinggi dibandingkan dengan plasebo selama fase injeksi (80% [75/94] untuk cabotegravir vs 48% [10/21] untuk plasebo).1Grade 2 AE pada fase injeksi tidak berhubungan dengan nyeri tempat injeksi termasuk pireksia (demam) (7% [7/94] untuk subyek cabotegravir dan 0% untuk subyek plasebo), pruritus tempat suntikan (gatal) (6% [6/94] untuk subyek cabotegravir dan 0% untuk subyek plasebo) dan pembengkakan tempat suntikan (6% [6/94] untuk subyek cabotegravir dan 0% untuk subyek plasebo).1

Data pendukung tambahan dari studi ECLAIR tentang kepuasan dan penerimaan cabotegravir kerja lama akan dipresentasikan di CROI hari ini.2

Tentang HIV dan PrEP

HIV adalah singkatan dari Human Immunodeficiency Virus. Tidak seperti beberapa virus lain, tubuh manusia tidak dapat menghilangkan HIV, jadi begitu seseorang memiliki HIV, mereka memilikinya seumur hidup. Tidak ada obat untuk HIV, tetapi pengobatan yang efektif dapat mengendalikan virus sehingga orang dengan HIV dapat menikmati hidup yang sehat dan produktif.

Profilaksis pra pajanan (PrPP) adalah penggunaan obat antiretroviral oleh orang yang tidak terinfeksi HIV sebelum pajanan potensial untuk memblokir perolehan HIV.3Uji klinis PrPP oral harian untuk individu yang tidak terinfeksi telah menunjukkan bukti tingkat efektivitas yang tinggi pada pria yang berhubungan seks dengan pria (LSL) dan tingkat campuran pada wanita. Dua rejimen saat ini disetujui untuk digunakan: kombinasi dosis tetap harian tenofovir disoproxil fumarate (TDF) dan emtricitabine (FTC), dan TDF saja.4

Tentang cabotegravir

Cabotegravir adalah integrase strand transfer inhibitor (INSTI) yang diteliti dan analog dari dolutegravir. Cabotegravir sedang dikembangkan oleh ViiV Healthcare untuk pengobatan dan pencegahan HIV dan saat ini sedang dievaluasi sebagai formulasi tablet oral sekali sehari dan sebagai formulasi nanosuspensi kerja panjang untuk injeksi intramuskular (IM).

Tentang studi ECLAIR

ECLAIR (Studi Tahap IIa ke Emenghargai Keamanan, Tolerabilitas, dan ACpenerimaan dari Long Ating Sayasuntikan dari HIV IntegRase Inhibitor [cabotegravir] pada Pria Tidak Terinfeksi HIV) adalah penelitian double-blind, acak, multi-pusat di AS pada pria dewasa sehat yang tidak terinfeksi HIV yang tidak berisiko tinggi tertular HIV. Ini mengevaluasi suntikan kerja panjang cabotegravir sebagai kandidat untuk Profilaksis Pra-Pajanan HIV (PrEP).

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV. Shionogi (TYO: 4507) bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada yang pernah dilakukan perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan HIV yang efektif dan baru, serta mendukung komunitas terkena HIV. Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com

Kontak ViiV Healthcare:

Sébastien Desprez (Inggris) +44 7920 567 707

Komunikasi Global

ViiV Kesehatan

Marc Meachem (AS) +1 919 483 8756

Komunikasi AS

ViiV Kesehatan


[1] Markowitz M dkk. ECLAIR: Studi Keamanan dan PK Fase 2A Cabotegravir LA pada Pria Tidak Terinfeksi HIV. Dipresentasikan pada Konferensi Retrovirus dan Infeksi Oportunistik (CROI) di Boston, 22-25 Februari 2016. Abstrak #106

[2] Murray Miranda dkk. Tolerabilitas dan Akseptabilitas Cabotegravir LA Injeksi-hasil dari Studi ECLAIR. Dipresentasikan pada Konferensi Retrovirus dan Infeksi Oportunistik (CROI) di Boston, 22-25 Februari 2016. Abstrak #471

Posted By : data hk 2021