ViiV Healthcare mengumumkan kemanjuran dolutegravir yang unggul dibandingkan lopinavir/ritonavir dalam pengobatan HIV lini kedua di rangkaian terbatas sumber daya
GSK

ViiV Healthcare mengumumkan kemanjuran dolutegravir yang unggul dibandingkan lopinavir/ritonavir dalam pengobatan HIV lini kedua di rangkaian terbatas sumber daya

Dikeluarkan: London, Inggris

ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global, yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GSK, dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, hari ini mengumumkan hasil sementara yang positif dari DAWNING. Ini adalah studi non-inferioritas yang dilakukan untuk membandingkan pengobatan lini kedua dari rejimen protease inhibitor-sparing dolutegravir dan 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), dengan rejimen lopinavir/ritonavir yang direkomendasikan WHO saat ini dan 2 NRTI pada HIV- 1 orang dewasa yang terinfeksi. Hasilnya sedang dipresentasikan pada kongres International AIDS Society di Paris.

Komite Pemantau Data Independen (IDMC) penelitian mencatat perbedaan yang signifikan dan relevan secara klinis antara kelompok pengobatan yang mendukung dolutegravir dan merekomendasikan agar kelompok pengobatan lopinavir yang dikuatkan dihentikan. Peserta yang menerima lopinavir/ritonavir ditawari kesempatan untuk beralih ke rejimen dengan dolutegravir sebagai agen inti, jika dianggap tepat oleh peneliti.

Titik akhir utama adalah proporsi pasien dengan RNA HIV-1 plasma <50 kopi per mililiter (c/mL) pada minggu ke-48. Data sementara 24 minggu menunjukkan tingkat tanggapan 82% pada kelompok dolutegravir dibandingkan 69% untuk lopinavir/ ritonavir (p<0,001). Titik akhir sekunder utama termasuk evaluasi perkembangan resistensi virus dan pengukuran keamanan dan tolerabilitas. Tidak ada subjek dalam kelompok penelitian dolutegravir yang gagal pengobatan dengan resistensi integrase atau nukleosida. Data keamanan untuk dolutegravir pada minggu ke 24 konsisten dengan penelitian dolutegravir sebelumnya. Data tambahan dari DAWNING akan dipresentasikan pada pertemuan medis mendatang.

John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific and Medical Officer, ViiV Healthcare, berkomentar “Hasil awal dari DAWNING penting karena tidak hanya memberikan informasi yang dapat membantu memandu keputusan pengobatan lini kedua di rangkaian terbatas sumber daya, tetapi juga menegaskan kembali posisi dolutegravir pada inti perawatan HIV. Kami bekerja dengan peneliti untuk memastikan bahwa dolutegravir dapat diberikan kepada pasien di kelompok kontrol dan berharap untuk membagikan hasil 48 minggu, segera setelah tersedia.”

– Berakhir –

Catatan untuk editor

Tivicay adalah merek dagang terdaftar dari grup perusahaan ViiV Healthcare. Untuk informasi lebih lanjut tentang uji coba, silakan kunjungi: www.clinicaltrials.gov

Tentang studi DAWNING

DAWNING adalah studi fase IIIb, non-inferioritas yang dilakukan untuk membandingkan rejimen DTG dan 2 NRTI yang hemat protease dengan rejimen LPV/RTV + 2 NRTI yang direkomendasikan WHO saat ini pada pasien terinfeksi HIV-1 yang gagal terapi lini pertama a NNRTI + 2 NRTI (ClinicalTrials.gov: NCT02227238). IDMC melakukan tinjauan data secara berkala untuk melindungi kepentingan etika dan keselamatan pasien.

Pasien dewasa yang gagal terapi lini pertama, dengan RNA HIV-1 400 kopi(c)/mL, diacak (1:1, dikelompokkan berdasarkan RNA HIV-1 plasma awal dan jumlah NRTI latar belakang yang sepenuhnya aktif) hingga 52 minggu pembukaan. -label pengobatan dengan DTG atau LPV/RTV dikombinasikan dengan latar belakang NRTI ganda yang dipilih peneliti, termasuk setidaknya satu NRTI aktif penuh.

TIVICAY (dolutegravir) tablet
Indikasi Profesional dan Informasi Keselamatan Penting

Indikasi dan Penggunaan

TIVICAY adalah human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) integrase strand transfer inhibitor (INSTI) yang diindikasikan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa dan pasien anak dengan berat setidaknya 30 kg

Batasan penggunaan:

  • Penggunaan TIVICAY pada pasien yang berpengalaman dengan INSTI harus dipandu oleh jumlah dan jenis substitusi INSTI awal. Kemanjuran TIVICAY 50 mg dua kali sehari berkurang pada pasien dengan substitusi Q148 resistensi INSTI ditambah 2 atau lebih substitusi resistensi INSTI tambahan termasuk T66A, L74I/M, E138A/K/T, G140S/A/C, Y143R/C /H, E157Q, G163S/E/K/Q, atau G193E/R

Informasi Keselamatan Penting

Kontraindikasi:
TIVICAY dikontraindikasikan pada pasien:

  • Dengan reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap dolutegravir
  • Menerima dofetilide (antiaritmia)

Reaksi hipersensitivitas:

  • Reaksi hipersensitivitas telah dilaporkan dan ditandai dengan ruam, temuan konstitusional, dan kadang-kadang disfungsi organ, termasuk cedera hati. Peristiwa tersebut dilaporkan pada <1% subjek yang menerima TIVICAY dalam uji klinis fase III
  • Hentikan TIVICAY dan agen tersangka lainnya segera jika tanda atau gejala reaksi hipersensitivitas berkembang, karena penundaan dalam menghentikan pengobatan dapat mengakibatkan reaksi yang mengancam jiwa. Pantau status klinis, termasuk aminotransferase hati, dan mulai terapi yang tepat jika dicurigai reaksi hipersensitivitas

Efek pada Biokimia Hati Serum pada Pasien dengan Koinfeksi Hepatitis B atau C:

  • Pasien dengan hepatitis B atau C yang mendasari mungkin berada pada peningkatan risiko perburukan atau pengembangan peningkatan transaminase dengan penggunaan TIVICAY. Dalam beberapa kasus, peningkatan transaminase konsisten dengan sindrom pemulihan kekebalan atau reaktivasi hepatitis B, terutama dalam pengaturan di mana terapi anti-hepatitis dihentikan.
  • Pengujian laboratorium yang tepat sebelum memulai terapi dan pemantauan hepatotoksisitas selama terapi dengan TIVICAY direkomendasikan pada pasien dengan penyakit hati yang mendasari seperti hepatitis B atau C

Redistribusi Lemak atau akumulasi telah diamati pada pasien yang menerima terapi antiretroviral.

Sindrom Pemulihan Kekebalan Tubuh, termasuk terjadinya gangguan autoimun dengan waktu onset yang bervariasi, telah dilaporkan.

Reaksi yang merugikan: Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan (≥2%) dengan intensitas sedang hingga berat pada subjek dewasa yang naif pengobatan dalam satu percobaan yang menerima TIVICAY dalam rejimen kombinasi adalah insomnia (3%), kelelahan (2%), dan sakit kepala (2 %).

Interaksi obat:

  • Pemberian bersama TIVICAY dengan penginduksi tertentu UGT1A dan/atau CYP3A dapat mengurangi konsentrasi plasma dolutegravir dan memerlukan penyesuaian dosis TIVICAY
  • Berikan TIVICAY 2 jam sebelum atau 6 jam setelah mengonsumsi antasida atau pencahar yang mengandung kation polivalen, sukralfat, suplemen oral yang mengandung zat besi atau kalsium, atau obat buffer. Sebagai alternatif, TIVICAY dan suplemen yang mengandung kalsium atau zat besi dapat dikonsumsi bersama makanan
  • Konsultasikan Informasi Peresepan lengkap untuk TIVICAY untuk informasi lebih lanjut tentang interaksi obat yang berpotensi signifikan, termasuk komentar klinis

Kehamilan: TIVICAY harus digunakan selama kehamilan hanya jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko. Registri Kehamilan Antiretroviral telah dibuat.

Ibu Menyusui: Menyusui tidak dianjurkan karena potensi penularan HIV dan potensi reaksi merugikan pada bayi menyusui.

Tentang ViiV Healthcare
ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak. oleh HIV. Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemennya, portofolio, jalur pipa, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com

Tentang GSK
GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com.

Posted By : data hk 2021