ViiV Healthcare mengumumkan kemanjuran superior dari formulasi cabotegravir injeksi jangka panjang yang diteliti yang diberi dosis setiap dua bulan di atas PrPP oral setiap hari
GSK

ViiV Healthcare mengumumkan kemanjuran superior dari formulasi cabotegravir injeksi jangka panjang yang diteliti yang diberi dosis setiap dua bulan di atas PrPP oral setiap hari

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris

Analisis data akhir dari Studi HPTN 083 pada AIDS 2020 menunjukkan penelitian, cabotegravir suntik kerja panjang yang diberikan setiap dua bulan adalah 66% lebih efektif daripada pil harian dalam mencegah penularan HIV-1

ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GSK, dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, hari ini mengumumkan bahwa data yang disajikan dari penelitian HIV Prevention Trials Network (HPTN) 083 menunjukkan kemanjuran unggul dari penelitian jangka panjang, cabotegravir suntik yang diberikan setiap dua bulan jika dibandingkan dengan tablet emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarat 200 mg dan 300 mg (FTC/TDF) oral harian untuk pencegahan HIV.

HPTN 083 adalah uji klinis acak, multisenter, double-blind Fase IIb/III yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran cabotegravir injeksi jangka panjang untuk profilaksis pra pajanan HIV (PrPP) di antara pria yang berhubungan seks dengan pria (LSL ) dan waria yang berhubungan seks dengan laki-laki. Fase penelitian yang disamarkan dihentikan pada awal Mei 2020 setelah tinjauan Badan Pengawasan Keamanan dan Data independen yang telah direncanakan sebelumnya, yang menunjukkan bahwa cabotegravir kerja lama sangat efektif dalam mencegah HIV pada populasi penelitian. Analisis akhir telah mengkonfirmasi keunggulan cabotegravir kerja lama, yang 66% lebih efektif dalam mencegah HIV bila dibandingkan dengan tablet FTC/TDF oral setiap hari. Hasil studi diumumkan hari ini pada konferensi pers di virtual 23rd Konferensi AIDS Internasional (AIDS 2020) dan akan dipresentasikan pada konferensi pada tanggal 8 Juli.

Kimberly Smith, MD, MPH, Kepala Penelitian & Pengembangan di ViiV Healthcare, mengatakan: “Data ini benar-benar terobosan, menunjukkan bahwa cabotegravir suntik kerja panjang yang diberikan setiap dua bulan lebih unggul daripada FTC/TDF oral harian dalam mencegah HIV pada pria berisiko dan wanita transgender yang berhubungan seks dengan pria. Kemajuan ini berpotensi menjadi game-changer untuk pencegahan HIV, menawarkan pilihan dengan tingkat efektivitas yang sangat tinggi dan kenyamanan pengurangan dosis dari harian menjadi hanya enam kali per tahun. Kami senang dengan hasilnya bukan hanya karena efektivitas cabotegravir yang tinggi tetapi juga karena penelitian ini secara memadai mewakili beberapa populasi yang paling terkena dampak HIV secara tidak proporsional — LSL kulit hitam di AS, LSL muda secara global dan wanita transgender.”

Dalam analisis data akhir, 52 kasus HIV yang terdokumentasi diamati dalam uji coba HPTN 083, dengan 13 kasus terjadi pada kelompok cabotegravir kerja lama dan 39 kasus terjadi pada kelompok FTC/TDF oral setiap hari. Ini diterjemahkan ke tingkat kejadian HIV 0,41% pada kelompok cabotegravir (interval kepercayaan 95%). [CI] 0,22%-0,69%) dan 1,22% pada kelompok FTC/TDF (95% CI 0,87%-1,67%). Penilaian awal kepatuhan terhadap FTC/TDF oral tinggi, berdasarkan subset acak dari 372 peserta FTC/TDF yang mengukur apa pun yang terdeteksi (> 0,31 ng/ml) tenofovir pada 87% peserta dan konsentrasi yang konsisten dengan tingkat dosis harian (> 40 ng/ml) dalam 75% dari semua sampel yang diuji. Meskipun tingkat kepatuhan yang tinggi terhadap terapi oral, cabotegravir kerja lama menunjukkan keunggulan dalam titik akhir efikasi primer dari infeksi insiden HIV yang terdokumentasi, dan 66% (95% CI 38%-82%) lebih efektif daripada FTC/TDF dalam mencegah HIV. akuisisi dalam populasi penelitian.

Tablet cabotegravir dan FTC/TDF kerja panjang keduanya ditoleransi dengan baik selama penelitian, dengan sebagian besar efek samping bersifat ringan atau sedang dan seimbang antara kedua kelompok pengobatan. Reaksi di tempat suntikan, demam, dan hipertensi lebih sering terjadi pada kelompok cabotegravir sedangkan mual lebih sering terjadi pada kelompok FTC/TDF. Sebagian besar peserta dalam kelompok cabotegravir (80%) melaporkan rasa sakit atau nyeri tekan di tempat suntikan, dibandingkan dengan 31% dari kelompok FTC/TDF, yang menerima suntikan plasebo. Penghentian karena reaksi tempat suntikan atau intoleransi injeksi pada kelompok cabotegravir penelitian adalah 2,2% dan tidak ada penghentian karena ISR pada kelompok FTC/TDF.

Studi HPTN 083 mendaftarkan laki-laki HIV-negatif dan perempuan transgender yang berhubungan seks dengan laki-laki, peserta yang dianggap berisiko tinggi tertular HIV. Dua pertiga dari peserta penelitian berusia di bawah 30 tahun (usia rata-rata 26 tahun), dan 12% adalah wanita transgender (n=567). Setengah dari peserta di Amerika Serikat diidentifikasi sebagai Hitam atau Afrika Amerika (n=844).

Myron S. Cohen, MD, Co-Principal Investigator dari HPTN dan Profesor Kedokteran, Mikrobiologi dan Imunologi dan Epidemiologi yang Terhormat Yeargan-Bate di University of North Carolina (UNC) di Chapel Hill, mengatakan: “Obat-obatan yang membantu mencegah kejadian HIV baru sangat penting untuk perjuangan global kita yang berkelanjutan untuk mengakhiri epidemi HIV. Sangat menarik untuk mengetahui bahwa dengan suntik, cabotegravir long-acting, kami sekarang memiliki bukti klinis yang meyakinkan dari pilihan PrPP efektif lainnya yang dapat memainkan peran penting dalam membantu mengurangi penularan HIV yang pada akhirnya akan menyelamatkan nyawa.”

HPTN 083 didanai bersama oleh NIAID AS, bagian dari NIH, dan ViiV Healthcare, dan dilakukan oleh HPTN. Produk studi disediakan oleh ViiV Healthcare dan Gilead Sciences.

Selain temuan HPTN 083, penelitian tambahan yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran cabotegravir kerja panjang untuk pencegahan HIV sedang dilakukan pada wanita yang aktif secara seksual (HPTN 084). Hingga saat ini, lebih dari 3.000 wanita yang aktif secara seksual di tujuh negara Afrika telah mendaftar di HPTN 084, yang didanai bersama oleh NIAID, ViiV Healthcare dan Bill & Melinda Gates Foundation.

ViiV Healthcare berencana menggunakan data dari HPTN 083 untuk pengajuan peraturan di masa mendatang. Cabotegravir belum disetujui untuk pengobatan atau pencegahan HIV sebagai agen tunggal oleh pihak berwenang di mana pun di dunia.

Tentang HPTN 083 (NCT02720094)
Studi HPTN 083 adalah studi buta ganda fase IIb/III yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran cabotegravir suntik kerja panjang untuk pencegahan HIV yang diberikan setiap delapan minggu dibandingkan dengan tablet FTC/TDF oral harian (200 mg/300 mg). Setiap peserta menerima maksimal tiga tahun pengobatan studi buta. Penelitian dibuka untuk pendaftaran pada November 2016. HPTN 083 dilakukan pada sekitar 4.566 pria yang berhubungan seks dengan pria dan wanita transgender yang berhubungan seks dengan pria di pusat penelitian di Argentina, Brasil, Peru, Amerika Serikat, Afrika Selatan, Thailand, dan Vietnam.

Untuk informasi lebih lanjut tentang HPTN 083, silakan kunjungi https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094.

Tentang Jaringan Uji Coba Pencegahan HIV (HPTN)
HIV Prevention Trials Network (HPTN) adalah jaringan uji klinis kolaboratif di seluruh dunia yang menyatukan peneliti, ahli etika, anggota masyarakat, dan mitra lain untuk mengembangkan dan menguji keamanan dan kemanjuran intervensi yang dirancang untuk mencegah penularan dan penularan HIV. National Institutes of Health (NIH), National Institute of Mental Health (NIMH) dan National Institute on Drug Abuse (NIDA) mendanai bersama HPTN. HPTN telah bekerja sama dengan lebih dari 85 situs penelitian klinis di 19 negara untuk mengevaluasi intervensi dan strategi pencegahan HIV baru pada populasi yang menanggung beban infeksi yang tidak proporsional. Agenda penelitian HPTN – lebih dari 50 percobaan yang sedang berlangsung atau selesai dengan lebih dari 161.000 peserta terdaftar dan dievaluasi – difokuskan terutama pada penggunaan obat antiretroviral (terapi antiretroviral dan profilaksis pra-pajanan); dan strategi terpadu termasuk intervensi untuk penyalahgunaan zat, khususnya penggunaan narkoba suntikan; intervensi pengurangan risiko perilaku dan intervensi struktural. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi hptn.org.

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak. oleh HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan pada Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan segala dampak dari pandemi COVID-19.

Posted By : data hk 2021