ViiV Healthcare mengumumkan opini positif CHMP untuk formulasi tablet dolutegravir yang pertama kali terdispersi, Tivicay, pengobatan untuk anak yang hidup dengan HIV di Eropa
GSK

ViiV Healthcare mengumumkan opini positif CHMP untuk formulasi tablet dolutegravir yang pertama kali terdispersi, Tivicay, pengobatan untuk anak yang hidup dengan HIV di Eropa

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris

  • Dolutegravir adalah inhibitor integrase pertama yang tersedia sebagai tablet dispersibel untuk anak-anak dengan berat minimal 3kg dan dari usia empat minggu[1]
  • Pendapat positif mengikuti persetujuan FDA untuk Tivicay PD pada Juni 2020

London, 13 November 2020 – ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GlaxoSmithKline plc (“GSK”), dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, hari ini mengumumkan bahwa Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dari European Medicines Agency (EMA) telah mengeluarkan opini positif yang merekomendasikan izin edar untuk tablet dispersible Tivicay (dolutegravir) 5mg, yang digunakan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan infeksi human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) pada pasien anak (pengobatan- naif atau -berpengalaman tapi INSTI- naif) berusia minimal empat minggu dan berat minimal 3kg. Pendapat positif CHMP mencakup rekomendasi dosis yang diperbarui, untuk tablet berlapis film Tivicay (dolutegravir) (10mg, 25mg, dan 50mg) untuk anak-anak berusia 6 tahun ke atas dan dengan berat setidaknya 14kg, menjadikannya sesuai dengan kelompok berat badan Organisasi Kesehatan Dunia.[1]

Deborah Waterhouse, CEO ViiV Healthcare, mengatakan: “Studi klinis pada populasi pediatrik sangat menantang dan hanya dengan dukungan dari mitra penelitian kami yang berdedikasi, kami dapat mencapai tonggak sejarah seperti ini. Pendapat positif CHMP ini membuka jalan untuk memperluas penggunaan dolutegravir pada populasi yang lebih muda karena tablet ini dapat terdispersi dalam air, sehingga lebih mudah bagi seorang anak untuk meminum obatnya.”

Pendapat positif tersebut mengikuti persetujuan indikasi pediatrik dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) awal tahun ini[2], memperluas penggunaan dolutegravir dengan memberikan formulasi yang sesuai dengan usia kepada populasi yang lebih muda untuk membantu menutup kesenjangan antara pilihan pengobatan HIV yang tersedia untuk orang dewasa dan anak-anak.

Amanda Ely, CEO CHIVA (Asosiasi HIV Anak) mengatakan: “Penurunan dramatis dalam diagnosis HIV baru pada anak-anak yang telah kita lihat dalam beberapa tahun terakhir adalah bukti tindakan dan upaya besar dari berbagai pemangku kepentingan di seluruh dunia. Namun pengembangan dan ketersediaan formulasi ramah anak tertinggal di belakang populasi orang dewasa. Diagnosis cepat dan akses ke obat-obatan dengan dukungan kepatuhan terhadap pengobatan yang efektif sangat penting untuk kelangsungan hidup 1,8 juta anak yang saat ini hidup dengan HIV secara global.[3]

Pendapat positif CHMP didasarkan pada data dari P1093 yang sedang berlangsung[4] dan ODYSSEY[5] (PENTA20) studi, yang sedang dilakukan bekerja sama dengan jaringan penelitian pediatrik internasional, IMPAACT dan PENTA-ID. Awal tahun ini, formulasi tablet terdispersi dolutegravir telah disetujui untuk digunakan di AS sebagai tablet Tivicay PD (dolutegravir) untuk suspensi oral, dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan HIV-1 pada pasien anak (naif pengobatan atau -berpengalaman tapi INSTI- naif) berusia minimal empat minggu dan berat minimal 3kg. Selain itu, indikasi untuk tablet salut selaput Tivicay (dolutegravir) 50mg diperluas untuk pasien HIV anak dengan berat 20kg ke atas.[6]

Tentang P1093[5] dan ODYSSEY[6]

  • P1093 (NCT03016533): studi registrasi penemuan keamanan, tolerabilitas dan dosis pada pasien anak berusia empat minggu hingga 18 tahun yang dilakukan oleh jaringan International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Network (IMPAACT) di AS, Brasil, Thailand, Afrika Selatan, Zimbabwe, Kenya dan Tanzania. ViiV Healthcare, Divisi AIDS (DAIDS) di US National Institutes of Health (NIH) berkolaborasi dalam uji coba ini.
  • ODYSSEY (Penta20) (NCT02259127): uji coba kemanjuran kontrol acak dalam pengobatan lini pertama dan kedua, pada pasien anak berusia empat minggu hingga 18 tahun yang dilakukan oleh jaringan PENTA di Eropa, Amerika Selatan, Thailand, Uganda, Zimbabwe, dan Afrika Selatan . Awalnya dirancang untuk mendukung rekomendasi pedoman Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) oleh kelompok berat badan WHO, penelitian ini sekarang juga akan memberikan data untuk mendukung dosis yang direvisi dan berlanjut hingga 96 minggu. ViiV Healthcare, Pediatric European Network for Treatment of AIDS (Penta) dan Medical Research Council (MRC) Clinical Trials Unit di University College London untuk ODYSSEY bekerja sama dalam uji coba ini. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web studi di: http://odysseytrial.org/

Tentang lisensi sukarela dolutegravir pediatrik

Saat ini 15 produsen generik memegang lisensi sukarela untuk formulasi pediatrik DTG: satu lisensi langsung dan 14 melalui Medicines Patent Pool (MPP). Dua produsen generik yang memegang sub-lisensi dolutegravir pediatrik dari MPP— Mylan Laboratories Limited (Mylan) dan Macleods Pharmaceuticals Limited (Macleods) — telah diberikan keahlian teknis dari ViiV Healthcare dan insentif keuangan dari Unitaid melalui CHAI, untuk mempercepat pengembangan, pendaftaran, pembuatan, dan penyediaan formulasi dolutegravir generik yang dapat didispersikan untuk anak-anak di semua negara berpenghasilan rendah, semua kurang berkembang, semua berpenghasilan menengah ke bawah, semua Afrika Sub-Sahara (SSA) dan beberapa negara berpenghasilan menengah ke atas seperti yang didefinisikan oleh World Klasifikasi Bank pada tanggal penandatanganan perjanjian lisensi. Mylan dan Macleods keduanya telah mengajukan aplikasi obat baru untuk tablet terdispersi dolutegravir 10mg untuk persetujuan sementara di bawah skema Rencana Darurat untuk Bantuan AIDS Presiden FDA (PEPFAR).

Tentang Tivicay dan Tivicay PD

Tivicay dan Tivicay PD mengandung dolutegravir, integrase strand transfer inhibitor untuk digunakan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan HIV. Inhibitor integrase menghambat integrase HIV dengan mengikat ke situs aktif integrase dan memblokir langkah transfer untai dari integrasi asam deoksiribonukleat (DNA) retroviral yang penting untuk siklus replikasi HIV.

Merek dagang dimiliki oleh atau dilisensikan ke grup perusahaan ViiV Healthcare.

Informasi Keselamatan Penting (ISI) untuk TIVICAY tablet (dolutegravir), untuk penggunaan oral dan tablet TIVICAY PD (dolutegravir) untuk suspensi oral

ISI berikut didasarkan pada bagian utama dari Informasi Peresepan untuk Tivicay. Sorotan ini tidak mencakup semua informasi yang diperlukan untuk menggunakan TIVICAY dengan aman dan efektif. Lihat informasi resep lengkap untuk TIVICAY.

Indikasi dan Penggunaan

TIVICAY dan TIVICAY PD adalah integrase strand transfer inhibitor (INSTI) human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) yang diindikasikan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa (belum pernah menggunakan pengobatan atau berpengalaman) dan pada orang dewasa. pasien anak-anak (naif pengobatan atau -berpengalaman tapi naif INSTI) berusia minimal 4 minggu dan berat badan minimal 3 kg.

TIVICAY diindikasikan dalam kombinasi dengan rilpivirine sebagai rejimen lengkap untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa untuk menggantikan rejimen antiretroviral saat ini pada mereka yang ditekan secara virologi (HIV-1 RNA kurang dari 50 kopi per mL) pada rejimen antiretroviral yang stabil selama minimal 6 bulan tanpa riwayat kegagalan pengobatan atau penggantian yang diketahui terkait dengan resistensi terhadap salah satu agen antiretroviral.

Kontraindikasi

  • Reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap dolutegravir.
  • Pemberian bersama dengan dofetilide.

Peringatan dan pencegahan

  • Reaksi hipersensitivitas yang ditandai dengan ruam, temuan konstitusional, dan kadang-kadang disfungsi organ, termasuk cedera hati, telah dilaporkan. Hentikan TIVICAY atau TIVICAY PD dan agen tersangka lainnya segera jika tanda atau gejala reaksi hipersensitivitas berkembang, karena penundaan dalam menghentikan pengobatan dapat mengakibatkan reaksi yang mengancam jiwa.
  • Hepatotoksisitas telah dilaporkan pada pasien yang menerima rejimen yang mengandung dolutegravir. Pasien dengan hepatitis B atau C yang mendasari mungkin berada pada peningkatan risiko perburukan atau pengembangan peningkatan transaminase. Pemantauan untuk hepatotoksisitas dianjurkan.
  • Toksisitas embrio-janin dapat terjadi bila digunakan pada saat pembuahan dan pada awal kehamilan. Pengobatan alternatif untuk dolutegravir harus dipertimbangkan pada saat pembuahan sampai trimester pertama kehamilan karena risiko cacat tabung saraf. Nasihat remaja dan orang dewasa yang berpotensi melahirkan anak untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif.
  • Sindrom pemulihan kekebalan telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan terapi antiretroviral kombinasi.
  • Tablet TIVICAY dan tablet TIVICAY PD untuk suspensi oral tidak dapat dipertukarkan.

Reaksi yang merugikan

  • Reaksi merugikan yang paling umum dari intensitas sedang hingga berat dan kejadian setidaknya 2% (pada mereka yang menerima TIVICAY dalam satu percobaan orang dewasa) adalah insomnia, kelelahan, dan sakit kepala.

Interaksi obat

  • Lihat informasi peresepan lengkap untuk interaksi obat penting dengan TIVICAY atau TIVICAY PD.
  • Obat-obatan yang merupakan penginduksi metabolik dapat menurunkan konsentrasi plasma dolutegravir.
  • TIVICAY atau TIVICAY PD harus diminum 2 jam sebelum atau 6 jam setelah minum antasid atau pencahar yang mengandung kation, sukralfat, suplemen oral yang mengandung zat besi atau kalsium, atau obat buffer. Bila diminum bersama makanan, TIVICAY dan suplemen yang mengandung kalsium atau zat besi dapat dikonsumsi secara bersamaan.

Gunakan dalam Populasi Tertentu

  • Kehamilan: Pengobatan alternatif untuk dolutegravir harus dipertimbangkan pada saat pembuahan hingga trimester pertama karena risiko cacat tabung saraf.
  • Menyusui: Menyusui tidak dianjurkan karena potensi penularan HIV-1.
  • Wanita dan pria dengan potensi reproduksi: Tes kehamilan dan kontrasepsi direkomendasikan pada remaja dan orang dewasa yang berpotensi melahirkan anak.

Silakan lihat informasi resep lengkap yang tersedia di: https://www.medicines.org.uk/emc/product/5248/smpc#gref

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas terhadap HIV/AIDS daripada yang pernah dilakukan perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak. oleh HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan sebagaimana ditetapkan dalam bagian “Risiko dan ketidakpastian prinsip” GSK pada Hasil Q3 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Referensi

[1] https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/tivicay

[2] Tivicay (dolutegravir) Informasi Peresepan AS. Juli 2020.

[3] UNAIDS. Statistik HIV & AIDS global – lembar fakta 2020. Tersedia di: https://www.unaids.org/en/resources/fact-sheet Terakhir diakses: Oktober 2020.

[4] Clinicaltrials.gov. (2019). PH3b, Studi DTG pada Subyek HIV-1 Menyelesaikan Studi IMPAACT P1093. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03016533 Terakhir diakses: Oktober 2020.

[5] Clinicaltrials.gov. (2019). Uji Coba Acak Terapi Antiretroviral Berbasis Dolutegravir (DTG) vs. Standar Perawatan (SOC) pada Anak Dengan Infeksi HIV Memulai Lini Pertama atau Beralih ke Lini Kedua. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02259127?term=PENTA20&draw=2&rank=1 Terakhir diakses: Oktober 2020.

[6] Tivicay (dolutegravir) Informasi Peresepan AS. Diperbarui pada Juni 2020.

Posted By : data hk 2021