ViiV Healthcare mengumumkan pendapat CHMP positif untuk Rukobia (fostemsavir), penghambat perlekatan kelas satu untuk pengobatan orang dewasa dengan HIV yang resistan terhadap banyak obat dengan sedikit pilihan pengobatan yang tersedia
GSK

ViiV Healthcare mengumumkan pendapat CHMP positif untuk Rukobia (fostemsavir), penghambat perlekatan kelas satu untuk pengobatan orang dewasa dengan HIV yang resistan terhadap banyak obat dengan sedikit pilihan pengobatan yang tersedia

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris

  • Temuan dari studi BRIGHTE fase III penting menunjukkan bahwa mayoritas (60%) orang dewasa yang sangat berpengalaman dengan pengobatan diacak untuk menerima fostemsavir dengan terapi latar belakang yang dioptimalkan mencapai dan mempertahankan penekanan virus pada 96 minggu
  • Fostemsavir mengatasi kebutuhan kritis yang tidak terpenuhi dalam perawatan HIV bagi mereka yang hanya memiliki sedikit atau tanpa pilihan pengobatan yang tersisa

ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GlaxoSmithKline plc (“GSK”), dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, hari ini mengumumkan bahwa European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dikeluarkan pendapat positif yang merekomendasikan persetujuan Rukobia (fostemsavir) 600 mg tablet extended-release, penghambat pelekatan baru untuk pengobatan infeksi HIV-1. Fostemsavir, dalam kombinasi dengan antiretroviral lain, diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa dengan infeksi HIV-1 yang resistan terhadap banyak obat yang tidak mungkin untuk membuat rejimen anti-viral supresif.[1]

Deborah Waterhouse, CEO ViiV Healthcare, mengatakan: “Sementara langkah luar biasa telah dibuat dalam mengobati HIV selama beberapa dekade terakhir, populasi orang dewasa tertentu dengan infeksi HIV-1 yang resistan terhadap banyak obat tidak mampu mempertahankan penekanan virus dengan obat yang tersedia saat ini. Tanpa pilihan baru yang efektif, kelompok orang ini berisiko berkembang menjadi AIDS, jadi pendapat positif dari CHMP untuk fostemsavir, adalah berita yang sangat disambut baik dan merupakan langkah penting untuk memastikan tidak ada yang tertinggal pada setiap tahap hidup dengan HIV. . Kami berkomitmen untuk mengejar penelitian inovatif untuk memenuhi beragam kebutuhan komunitas HIV, dan pendapat CHMP yang positif ini berasal dari puncak penelitian, pengembangan, dan pembuatan yang kompleks. Kami tidak akan berhenti sampai kami memiliki lebih banyak cara untuk mengobati, dan semoga suatu hari bisa menyembuhkan, HIV.”

Marketing Authorization Application (MAA) untuk fostemsavir didukung oleh data dari studi BRIGHTE fase III yang penting, yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran fostemsavir dalam kombinasi dengan terapi latar belakang yang dioptimalkan (OBT) pada orang dewasa yang sangat berpengalaman dengan pengobatan yang hidup dengan multidrug-resistant HIV, banyak di antaranya memiliki penyakit HIV lanjut pada awal penelitian. Dalam kohort acak, 60% (n=163/272) orang yang menerima fostemsavir selain OBT yang dipilih peneliti mencapai viral load HIV yang tidak terdeteksi dan peningkatan yang bermakna secara klinis pada jumlah CD4+ pada minggu ke-96.[2],[3]

Efek samping pengobatan yang paling sering terlihat adalah diare (24%), sakit kepala (17%), mual (15%), ruam (12%), sakit perut (12%), dan muntah (11%). Efek samping yang paling umum yang menyebabkan penghentian terkait dengan infeksi (3%). Reaksi merugikan yang paling serius adalah sindrom pemulihan kekebalan.[1]

Otorisasi Pemasaran Akhir dari Komisi Eropa diantisipasi dalam beberapa bulan mendatang. Fostemsavir, dengan merek dagang Rukobia, baru-baru ini disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada 2 Juli 2020, dan aplikasi pengaturan lebih lanjut telah diajukan di seluruh dunia.

Misi ViiV Healthcare adalah memastikan tidak ada orang yang hidup dengan HIV yang tertinggal. Sebagai satu-satunya perusahaan farmasi yang hanya berfokus pada HIV dan AIDS, ViiV Healthcare bekerja untuk memberikan berbagai perawatan yang memenuhi kebutuhan berbagai macam ODHA. Perusahaan terus berinvestasi dalam program R&D yang mendorong batas untuk menyediakan portofolio pilihan pengobatan inovatif yang akan membantu membuat perbedaan bagi kehidupan ODHA.

Tentang Rukobia (fostemsavir)

Fostemsavir adalah penghambat perlekatan HIV-1 pertama di kelasnya. Setelah pemberian oral, fostemsavir diubah menjadi temsavir, yang kemudian diserap dan memberikan aktivitas antivirus dengan menempel langsung ke subunit glikoprotein 120 (gp120) pada permukaan virus, sehingga menghalangi HIV untuk menempel pada sel T CD4+ sistem kekebalan inang dan mencegah virus menginfeksi sel-sel itu dan berkembang biak. Karena fostemsavir adalah terapi ARV pertama yang menargetkan langkah siklus virus ini, tidak ada resistensi yang ditunjukkan terhadap kelas ARV lain, yang dapat membantu pasien yang menjadi resisten terhadap sebagian besar obat lain.

Tentang BRIGHTE

Uji coba BRIGHTE adalah penelitian internasional, fase III, acak parsial, double-blind, terkontrol plasebo yang dilakukan pada 371 orang dewasa HTE yang hidup dengan infeksi HIV-1 dengan resistensi multiobat. Semua peserta uji coba diharuskan memiliki viral load 400 dan 2 kelas obat ARV yang tersisa pada awal karena resistensi, intoleransi, kontraindikasi, atau pertimbangan keamanan lainnya. Peserta percobaan terdaftar dalam kohort acak atau tidak acak yang didefinisikan sebagai berikut:

  • Dalam kohort acak (n = 272), peserta memiliki 1, tetapi tidak lebih dari 2, agen ARV yang aktif penuh dan tersedia pada skrining, yang dapat digabungkan sebagai bagian dari rejimen latar belakang yang manjur. Peserta secara acak menerima fostemsavir 600 mg dua kali sehari (n = 203) atau plasebo (n = 69) di samping rejimen mereka yang gagal saat ini selama 8 hari monoterapi fungsional. Setelah Hari ke-8, peserta secara acak menerima fostemsavir berlabel terbuka 600 mg dua kali sehari ditambah terapi latar belakang yang dioptimalkan (OBT) yang dipilih peneliti.
  • Dalam kohort yang tidak diacak (n = 99), peserta tidak memiliki agen ARV yang sepenuhnya aktif dan disetujui pada saat skrining. Peserta yang tidak diacak diobati dengan fostemsavir label terbuka 600 mg dua kali sehari ditambah OBT dari Hari 1 dan seterusnya. Penggunaan obat yang diteliti sebagai komponen dari terapi latar belakang yang dioptimalkan diizinkan dalam kohort yang tidak diacak.

Analisis titik akhir primer, berdasarkan penurunan rata-rata yang disesuaikan pada RNA HIV-1 dari Hari 1 pada Hari 8 dalam kohort acak, menunjukkan keunggulan fostemsavir dibandingkan plasebo (masing-masing menurun 0,79 vs 0,17 log10; P<0,0001, Niat-untuk-Mengobati-Terpapar [ITT-E] populasi).

Dalam kohort acak, RNA HIV-1 <40 kopi/mL dicapai pada 53% dan 60% subjek pada Minggu 24 dan 96, masing-masing (ITT-E, algoritma Snapshot). Perubahan rata-rata dalam jumlah CD4+ dari awal terus meningkat dari waktu ke waktu (yaitu, 90 sel/mm3 pada Minggu 24 dan 205 pada Minggu 96). Dalam kohort yang tidak diacak, RNA HIV-1 <40 kopi/mL dicapai pada 37% subjek pada Minggu 24 dan 96. Pada titik waktu ini, proporsi subjek dengan RNA HIV-1 <200 kopi/mL adalah 42% dan 39 %, masing-masing (ITT-E, algoritma Snapshot). Perubahan rata-rata dalam jumlah CD4+ dari awal meningkat dari waktu ke waktu: 41 sel/mm3 pada Minggu 24 dan 119 sel/mm3 pada Minggu 96. Efek samping yang paling umum dilaporkan pada subyek yang tidak diacak adalah kelelahan (7%), mual (6%), dan diare (6%).

Informasi Keselamatan Penting (ISI) di UE

INDIKASI TERAPI

Rukobia, dalam kombinasi dengan antiretroviral lain, diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa dengan infeksi HIV-1 yang resistan terhadap banyak obat yang tidak mungkin untuk membuat rejimen anti-viral supresif.

POSOLOGI DAN METODE ADMINISTRASI

Dosis yang dianjurkan adalah 600mg Fostemsavir dua kali sehari.

KONTRAINDIKASI

Hipersensitivitas terhadap fostemsavir atau salah satu komponen formulasi.

Pemberian bersama dengan penginduksi sitokrom P450 (CYP)3A yang kuat karena penurunan yang signifikan dalam konsentrasi plasma temsavir dapat terjadi, yang dapat mengakibatkan hilangnya tanggapan virologi.

PERINGATAN KHUSUS DAN PERHATIAN UNTUK PENGGUNAAN

Sindrom pemulihan kekebalan telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan terapi antiretroviral kombinasi.

perpanjangan QTc:

Gunakan Rukobia dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat perpanjangan interval QT, ketika diberikan bersama dengan obat yang diketahui memiliki risiko Torsade de Pointes, atau pada pasien dengan penyakit jantung yang sudah ada sebelumnya. Pasien lanjut usia mungkin lebih rentan terhadap perpanjangan interval QT yang diinduksi obat.

Pasien dengan koinfeksi Hepatitis B dan C:

Peningkatan transaminase hati dapat terjadi pada pasien dengan koinfeksi virus hepatitis B atau C: Peningkatan transaminase hati diamati pada sebagian besar subjek dengan koinfeksi HBV dan/atau HCV dibandingkan dengan mereka yang monoinfeksi HIV.

Rentang aktivitas antivirus yang terbatas:

Direkomendasikan agar Rukobia tidak digunakan untuk mengobati infeksi karena strain AE subtipe HIV-1 Grup M.

Risiko Reaksi Merugikan atau Hilangnya Respon Virologis Akibat Interaksi Obat:

REAKSI SINGKAT

Efek samping pengobatan yang paling sering terlihat adalah diare, sakit kepala, dan mual.

INTERAKSI DENGAN PRODUK OBAT LAIN.

Penggunaan RUKOBIA dan obat tertentu lainnya secara bersamaan dapat mengakibatkan interaksi obat yang diketahui atau berpotensi signifikan, beberapa di antaranya dapat menyebabkan 1) Hilangnya efek terapeutik RUKOBIA dan kemungkinan pengembangan resistensi karena berkurangnya paparan temsavir 2) Kemungkinan perpanjangan QTc interval dari peningkatan paparan temsavir.

Dosis kontrasepsi oral tidak boleh mengandung lebih dari 30 mcg etinil estradiol per hari.

GUNAKAN PADA POPULASI KHUSUS:

Keamanan dan kemanjuran Rukobia belum ditetapkan pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun. Ada data terbatas tentang penggunaan Rukobia selama kehamilan dan sebagai tindakan pencegahan Rukobia harus dihindari pada kehamilan.

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak. oleh HIV. Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan sebagaimana ditetapkan di bagian “Risiko dan ketidakpastian utama” GSK pada Hasil Q3 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Referensi

[1] Badan Obat Eropa. Rukobia Ringkasan Opini. Tersedia di https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-7-10-december-2020 Diakses Desember 2020.​

[2] Kozal, M., dkk. 2020. Fostemsavir pada Orang Dewasa dengan Infeksi HIV-1 Multidrug-Resistant. Jurnal Kedokteran New England, 382 (13), pp.1232-1243.

[3] Lataillade, M., dkk. 2020. Keamanan dan kemanjuran prodrug fostemsavir inhibitor lampiran HIV-1 pada individu yang sangat berpengalaman dengan pengobatan: hasil minggu ke-96 dari studi BRIGHTE fase 3. The Lancet, Vol 7 Nov 2020 hal.740-751.

Posted By : data hk 2021