ViiV Healthcare mengumumkan perjanjian lisensi eksklusif dengan Shionogi untuk mengembangkan inhibitor integrase HIV generasi ketiga dengan potensi interval dosis kerja sangat panjang
GSK

ViiV Healthcare mengumumkan perjanjian lisensi eksklusif dengan Shionogi untuk mengembangkan inhibitor integrase HIV generasi ketiga dengan potensi interval dosis kerja sangat panjang

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris

  • S-365598 bertujuan untuk membangun keberhasilan dolutegravir dan cabotegravir dengan potensi untuk menambatkan generasi berikutnya dari jalur terapi jangka panjang inovatif VHC untuk HIV

ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GlaxoSmithKline (GSK), dengan Pfizer dan Shionogi sebagai pemegang saham, hari ini mengumumkan kolaborasi eksklusif dan perjanjian lisensi dengan Shionogi & Co. Ltd. (Shionogi) untuk S-365598, generasi ketiga integrase strand transfer inhibitor (INSTI) yang diteliti dengan potensi untuk digunakan dalam rejimen HIV kerja sangat panjang (rejimen dengan interval pemberian dosis tiga bulan atau lebih).

Berdasarkan ketentuan perjanjian, ViiV Healthcare akan melakukan pembayaran dimuka sebesar £20 juta kepada Shionogi, pembayaran £15 juta untuk pencapaian tonggak pengembangan klinis dan royalti atas penjualan bersih. Tingkat royalti selaras dengan yang ada dalam perjanjian inhibitor integrase Shionogi yang ada dengan ViiV Healthcare. Shionogi akan berkontribusi pada biaya pengembangan hingga maksimum tahunan.

Kimberly Smith, MD, MPH, Kepala Penelitian & Pengembangan di ViiV Healthcare mengatakan: “Hubungan 20 tahun kami dengan Shionogi telah sangat sukses, menghasilkan dua obat HIV paling penting dalam dekade terakhir. Dolutegravir sekarang digunakan oleh 17 juta orang di seluruh dunia, dan cabotegravir telah memungkinkan kami untuk mengembangkan rejimen jangka panjang pertama untuk pengobatan. Dengan pengumuman hari ini tentang pemberian lisensi inhibitor integrase ketiga dari Shionogi, kami akan melanjutkan kolaborasi ini dan mengeksplorasi potensi S-365598 untuk menambatkan saluran ViiV Healthcare setelah tahun 2030.”

John Keller, Ph.D., Pejabat Eksekutif Senior, Wakil Presiden Senior, Divisi Strategi Perusahaan di Shionogi mengatakan: “Banyak orang yang hidup dengan HIV dan mereka yang rentan tertular HIV memiliki kekhawatiran tentang pengobatan oral setiap hari, seperti pengingat harian akan hidup dengan HIV, pengungkapan status HIV dan konsistensi kepatuhan. Obat HIV jangka panjang memiliki potensi untuk membawa manfaat yang cukup besar bagi orang-orang ini. Kami berharap dapat terus bekerja sama dengan ViiV untuk memajukan pendekatan inovatif terhadap terapi HIV ini.”

Data awal menunjukkan bahwa S-365598 memiliki penghalang genetik yang tinggi dan profil resistensi yang berbeda dari dolutegravir dan cabotegravir. Waktu paruhnya yang panjang dapat mendukung perkembangannya sebagai obat ultra-panjang yang dapat diberikan dengan dosis yang jarang setiap tiga bulan atau lebih.

Studi praklinis sedang berlangsung. ViiV Healthcare dan Shionogi berniat untuk memulai pertama kalinya dalam studi manusia dengan S-365598 pada tahun 2023.

# # #

Informasi Keselamatan Penting untuk Cabenuva (cabotegravir 200 mg/mL; rilpivirine 300 mg/mL) suspensi injeksi pelepasan diperpanjang

Cabenuva diindikasikan sebagai rejimen lengkap untuk pengobatan infeksi human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) pada orang dewasa untuk menggantikan rejimen antiretroviral saat ini pada mereka yang secara virologi ditekan (HIV-1 RNA kurang dari 50 kopi per mL) pada rejimen antiretroviral yang stabil tanpa riwayat kegagalan pengobatan dan tanpa diketahui atau diduga resisten terhadap cabotegravir atau rilpivirine.

KONTRAINDIKASI

  • Jangan gunakan Cabenuva pada pasien dengan reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap cabotegravir atau rilpivirine.
  • Jangan gunakan Cabenuva pada pasien yang menerima carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampin, rifapentin, deksametason sistemik (>1 dosis), dan St John’s wort.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

Reaksi hipersensitivitas:

  • Reaksi hipersensitivitas, termasuk kasus Reaksi Obat dengan Eosinofilia dan Gejala Sistemik (DRESS), telah dilaporkan selama pengalaman pasca pemasaran dengan rejimen yang mengandung rilpivirine. Sementara beberapa reaksi kulit disertai dengan gejala konstitusional seperti demam, reaksi kulit lainnya dikaitkan dengan disfungsi organ, termasuk peningkatan biokimia serum hati.
  • Reaksi hipersensitivitas yang serius atau parah telah dilaporkan terkait dengan inhibitor integrase lainnya dan dapat terjadi dengan Cabenuva.
  • Hentikan Cabenuva segera jika tanda atau gejala reaksi hipersensitivitas berkembang. Status klinis, termasuk transaminase hati, harus dipantau dan terapi yang tepat dimulai. Resepkan timbal oral sebelum pemberian Cabenuva untuk membantu mengidentifikasi pasien yang mungkin berisiko mengalami reaksi hipersensitivitas.

Reaksi Pasca Injeksi:

  • Reaksi pasca injeksi yang serius (dilaporkan pada kurang dari 1% subjek) dilaporkan dalam beberapa menit setelah injeksi rilpivirine, termasuk dispnea, agitasi, kram perut, muka memerah, berkeringat, mati rasa pada mulut, dan perubahan tekanan darah. Peristiwa ini mungkin berhubungan dengan pemberian intravena yang tidak disengaja (sebagian) dan mulai hilang dalam beberapa menit setelah injeksi.
  • Ikuti Petunjuk Penggunaan dengan hati-hati saat menyiapkan dan memberikan Cabenuva untuk menghindari pemberian intravena yang tidak disengaja. Amati pasien secara singkat (kurang lebih 10 menit) setelah penyuntikan. Jika reaksi pasca injeksi terjadi, pantau dan obati sesuai indikasi klinis.

Hepatotoksisitas:

  • Hepatotoksisitas telah dilaporkan pada pasien yang menerima cabotegravir atau rilpivirine dengan atau tanpa penyakit hati yang sudah ada sebelumnya atau faktor risiko yang dapat diidentifikasi.
  • Pasien dengan penyakit hati yang mendasari atau peningkatan transaminase yang nyata sebelum pengobatan mungkin berada pada peningkatan risiko perburukan atau pengembangan peningkatan transaminase.
  • Pemantauan kimia hati dianjurkan dan pengobatan dengan Cabenuva harus dihentikan jika diduga hepatotoksisitas.

Gangguan Depresi:

  • Gangguan depresi (termasuk suasana hati yang tertekan, depresi, depresi berat, perubahan suasana hati, perubahan suasana hati, disforia, pikiran negatif, ide atau upaya bunuh diri) telah dilaporkan dengan Cabenuva atau produk individu.
  • Segera evaluasi pasien dengan gejala depresi.

Risiko Reaksi Merugikan atau Hilangnya Respon Virologis Akibat Interaksi Obat:

  • Penggunaan Cabenuva dan obat lain secara bersamaan dapat menyebabkan interaksi obat yang diketahui atau berpotensi signifikan (lihat Kontraindikasi dan Interaksi Obat).
  • Dosis rilpivirine 3 dan 12 kali lebih tinggi dari dosis oral yang direkomendasikan dapat memperpanjang interval QTc. Cabenuva harus digunakan dengan hati-hati dalam kombinasi dengan obat-obatan yang diketahui memiliki risiko Torsade de Pointes.

Properti Jangka Panjang dan Potensi Risiko Terkait dengan Cabenuva:

  • Konsentrasi sisa cabotegravir dan rilpivirine dapat tetap berada dalam sirkulasi sistemik pasien untuk waktu yang lama (sampai 12 bulan atau lebih). Pilih pasien yang sesuai yang setuju dengan jadwal dosis injeksi bulanan yang diperlukan karena ketidakpatuhan terhadap injeksi bulanan atau dosis yang terlewat dapat menyebabkan hilangnya tanggapan virologi dan berkembangnya resistensi.
  • Untuk meminimalkan potensi risiko mengembangkan resistensi virus, penting untuk memulai rejimen antiretroviral alternatif yang sepenuhnya menekan selambat-lambatnya 1 bulan setelah dosis injeksi terakhir Cabenuva. Jika dicurigai kegagalan virologi, alihkan pasien ke rejimen alternatif sesegera mungkin.

REAKSI SINGKAT

  • Reaksi merugikan yang paling umum (kejadian 2%, semua derajat) dengan Cabenuva adalah reaksi di tempat suntikan, demam, kelelahan, sakit kepala, nyeri muskuloskeletal, mual, gangguan tidur, pusing, dan ruam.

INTERAKSI OBAT

  • Lihat Informasi Peresepan lengkap yang berlaku untuk interaksi obat penting dengan Cabenuva, Vocabria, atau rilpivirine.
  • Karena Cabenuva adalah rejimen lengkap, pemberian bersama dengan obat antiretroviral lain untuk pengobatan infeksi HIV-1 tidak dianjurkan.
  • Obat yang merupakan penginduksi kuat UGT1A1 atau 1A9 diharapkan dapat menurunkan konsentrasi plasma cabotegravir. Obat yang menginduksi atau menghambat CYP3A dapat mempengaruhi konsentrasi plasma rilpivirine.
  • Cabenuva harus digunakan dengan hati-hati dalam kombinasi dengan obat-obatan dengan risiko Torsade de Pointes yang diketahui.


GUNAKAN PADA POPULASI KHUSUS

  • Kehamilan: Tidak ada data manusia yang cukup tentang penggunaan Cabenuva selama kehamilan untuk menilai secara memadai risiko terkait obat untuk cacat lahir dan keguguran. Diskusikan manfaat-risiko penggunaan Cabenuva selama kehamilan dan konsepsi dan pertimbangkan bahwa cabotegravir dan rilpivirine terdeteksi dalam sirkulasi sistemik hingga 12 bulan atau lebih setelah penghentian suntikan Cabenuva. Registri Kehamilan Antiretroviral telah dibuat.
  • Laktasi: CDC merekomendasikan agar ibu yang terinfeksi HIV di Amerika Serikat tidak menyusui bayinya untuk menghindari risiko penularan infeksi HIV-1 setelah melahirkan. Menyusui juga tidak dianjurkan karena potensi untuk mengembangkan resistensi virus pada bayi HIV-positif, reaksi merugikan pada bayi yang disusui, dan konsentrasi cabotegravir dan rilpivirine yang terdeteksi dalam sirkulasi sistemik hingga 12 bulan atau lebih setelah penghentian suntikan Cabenuva.

Silakan lihat Informasi Peresepan lengkap untuk Cabenuva.

Tentang Shionogi
Shionogi berkomitmen untuk “Melindungi orang di seluruh dunia dari ancaman penyakit menular” sebagai fokus utama kami. Memanfaatkan kekuatan utama dalam rantai nilai terintegrasi kami dari R&D hingga manufaktur dan pemasaran, kami terus terlibat dalam R&D menjadi agen terapeutik untuk berbagai penyakit menular, seperti “tiga penyakit menular utama dunia” termasuk HIV, “infeksi virus” termasuk novel coronavirus (SARS-CoV-2) dan influenza, dan “penyakit menular parah” termasuk AMR. Kami tidak hanya mengejar penelitian dan pengembangan terapi, tetapi juga bekerja menuju perawatan total untuk penyakit menular, melalui pembangunan kesadaran, pemantauan epidemi, pencegahan, diagnosis, dan mengatasi eksaserbasi, serta mengobati infeksi itu sendiri. Kami juga bertujuan untuk memecahkan masalah sosial yang berkaitan dengan penyakit menular dan membangun model bisnis yang berkelanjutan untuk memerangi penyakit menular sebagai perusahaan terkemuka.

Untuk informasi lebih lanjut tentang Shionogi & Co., Ltd., kunjungi https://www.shionogi.com/global/en/.

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung sebagai pemegang saham pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas terhadap HIV/AIDS daripada yang pernah dilakukan perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena HIV. Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Laporan Tahunan Perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2020, Hasil Q1 GSK dan segala dampak dari pandemi COVID-19.

Posted By : data hk 2021