ViiV Healthcare mengumumkan perjanjian tender publik dengan Kementerian Kesehatan Botswana untuk dolutegravir
GSK

ViiV Healthcare mengumumkan perjanjian tender publik dengan Kementerian Kesehatan Botswana untuk dolutegravir

Perjanjian mendukung program ‘Treat All’ pertama untuk HIV di sub-Sahara Afrika, di mana 70% orang dengan HIV hidup[i]

Dikeluarkan: London

ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GSK, dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, hari ini mengkonfirmasi perjanjian tender publik dengan Kementerian Kesehatan di Botswana untuk mendukung implementasi program nasional baru ‘Treat All’ yang bertujuan untuk memastikan orang yang hidup dengan HIV di negara tersebut mendapatkan tes dan menerima pengobatan. Ini adalah pertama kalinya dolutegravir akan tersedia sebagai bagian dari program kesehatan nasional di Afrika sub-Sahara sejak WHO merekomendasikan dolutegravir sebagai pengobatan alternatif lini pertama pada pasien HIV pada akhir tahun 2015.[ii]

Ini adalah tender terbesar yang pernah dilakukan oleh ViiV Healthcare di sub-benua Afrika, wilayah yang secara khusus terkena dampak epidemi HIV dengan hampir tiga perempat populasi HIV global tinggal di sana.1 Sebagai bagian dari perjanjian, ViiV Healthcare telah berkomitmen untuk menyediakan dolutegravir 50mg. Obat itu akan digunakan sebagai agen lini pertama untuk mengobati pasien yang baru didiagnosis yang diuji di bawah program di Botswana.

Dr Dominique Limet, Chief Executive Officer, ViiV Healthcare mengatakan: “Perjanjian tender ini adalah momen yang luar biasa sebagai bagian dari komitmen kami untuk mempercepat akses ke perawatan kami di Afrika. Ini akan memungkinkan orang yang hidup dengan HIV di Botswana untuk memiliki akses ke dolutegravir sebagai bagian dari inisiatif tes dan pengobatan nasional, yang secara lokal disebut sebagai program ‘Perlakukan Semua’. Ini bahkan lebih merupakan pencapaian bagi kami karena terjadi kurang dari tiga tahun setelah produk pertama kali disetujui dan kurang dari satu tahun setelah dimasukkan dalam pedoman WHO.”

Perjanjian tender publik telah dihasilkan dari negosiasi positif dengan Pemerintah Botswana dan merupakan proyek terbaru dalam serangkaian inisiatif yang dilakukan oleh ViiV Healthcare untuk mendukung tanggapan terhadap epidemi HIV di seluruh Afrika. Ini mengikuti dua pengumuman baru-baru ini, termasuk keterlibatan perusahaan dalam program nasional baru yang diluncurkan di Lesotho untuk melipatgandakan jumlah anak berisiko HIV dalam perawatan dan pengobatan di negara itu dalam waktu tiga tahun. Baru-baru ini, ViiV Healthcare juga mengumumkan perpanjangan perjanjian lisensinya dengan Medicines Patent Pool untuk formulasi dolutegravir dewasa untuk mencakup semua negara berpenghasilan menengah ke bawah, beberapa di antaranya berada di benua Afrika.[iii]

Tentang dolutegravir

Dolutegravir (Tivicay) adalah integrase strand transfer inhibitor (INSTI) untuk digunakan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan HIV. Integrase inhibitor memblokir replikasi HIV dengan mencegah DNA virus berintegrasi ke dalam materi genetik sel kekebalan manusia (sel T). Langkah ini sangat penting dalam siklus replikasi HIV dan juga bertanggung jawab untuk membangun infeksi kronis. Tivicay disetujui di lebih dari 90 negara di Amerika Utara, Eropa, Asia, Australia, Afrika, dan Amerika Latin.

Tivicay adalah merek dagang terdaftar dari grup perusahaan ViiV Healthcare.

Informasi Penting tentang Tivicay® (dolutegravir)

Indikasi dan Penggunaan FDA: Tivicay adalah human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) integrase strand transfer inhibitor (INSTI) yang diindikasikan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan infeksi HIV-1.

Penggunaan Tivicay pada pasien yang berpengalaman dengan INSTI harus dipandu oleh jumlah dan jenis substitusi INSTI awal. Kemanjuran Tivicay 50 mg dua kali sehari berkurang pada pasien dengan substitusi Q148 resistensi INSTI ditambah 2 atau lebih substitusi resistensi INSTI tambahan termasuk T66A, L74I/M, E138A/K/T, G140S/A/C, Y143R/C /H, E157Q, G163S/E/K/Q, atau G193E/R.

Informasi Keselamatan Penting untuk Tivicay® (dolutegravir)

Kontraindikasi: Tivicay dikontraindikasikan (1) pada pasien dengan reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap dolutegravir, dan (2) pada pasien yang menerima dofetilide (antiaritmia) karena potensi peningkatan konsentrasi plasma dofetilide dan risiko kejadian serius dan/atau mengancam jiwa.

Reaksi hipersensitivitas: Reaksi hipersensitivitas telah dilaporkan dan ditandai dengan ruam, temuan konstitusional, dan terkadang disfungsi organ, termasuk cedera hati. Peristiwa tersebut dilaporkan pada 1% atau kurang subjek yang menerima Tivicay dalam uji klinis Fase 3. Hentikan Tivicay dan agen tersangka lainnya segera jika tanda atau gejala reaksi hipersensitivitas berkembang, (termasuk tetapi tidak terbatas pada, ruam parah atau ruam disertai demam, malaise umum, kelelahan, nyeri otot atau sendi, lepuh atau pengelupasan kulit, lepuh oral atau lesi, konjungtivitis, edema wajah, hepatitis, eosinofilia, angioedema, kesulitan bernapas.) Pantau status klinis, termasuk aminotransferase hati, dan mulai terapi yang tepat. Keterlambatan dalam menghentikan pengobatan dengan Tivicay atau agen tersangka lainnya setelah timbulnya hipersensitivitas dapat mengakibatkan reaksi yang mengancam jiwa. Tivicay dikontraindikasikan pada pasien yang mengalami reaksi hipersensitivitas terhadap dolutegravir.

Efek pada Biokimia Hati Serum pada Pasien dengan Koinfeksi Hepatitis B atau C: Pasien dengan hepatitis B atau C yang mendasari mungkin berada pada peningkatan risiko perburukan atau pengembangan peningkatan transaminase dengan penggunaan Tivicay. Dalam beberapa kasus, peningkatan transaminase konsisten dengan sindrom pemulihan kekebalan atau reaktivasi hepatitis B terutama dalam pengaturan di mana terapi anti-hepatitis dihentikan. Pengujian laboratorium yang tepat sebelum memulai terapi dan pemantauan hepatotoksisitas selama terapi dengan Tivicay direkomendasikan pada pasien dengan penyakit hati yang mendasari seperti hepatitis B atau C.

Redistribusi Lemak: Redistribusi/akumulasi lemak tubuh telah diamati pada pasien yang menerima terapi antiretroviral.

Sindrom Pemulihan Imun: Selama fase awal pengobatan, sindrom pemulihan kekebalan dapat terjadi, yang mungkin memerlukan evaluasi dan pengobatan lebih lanjut. Gangguan autoimun telah dilaporkan terjadi dalam pengaturan pemulihan kekebalan; waktu untuk onset lebih bervariasi dan dapat terjadi berbulan-bulan setelah memulai pengobatan.

Reaksi yang merugikan: Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan (≥2%) dengan intensitas sedang hingga berat pada subjek dewasa yang naif pengobatan dalam satu percobaan yang menerima Tivicay dalam rejimen kombinasi adalah insomnia (3%), kelelahan (2%), dan sakit kepala (2%) .

Interaksi obat: Pemberian bersama Tivicay dengan obat-obatan yang merupakan penginduksi kuat UGT1A1 dan/atau CYP3A4 dapat mengakibatkan penurunan konsentrasi plasma dolutegravir dan memerlukan penyesuaian dosis Tivicay.

– Tivicay harus diminum 2 jam sebelum atau 6 jam setelah minum antasida atau pencahar yang mengandung kation, sucralfate, suplemen zat besi oral, suplemen kalsium oral, atau obat buffer.

– Konsultasikan Informasi Peresepan lengkap untuk Tivicay untuk informasi lebih lanjut tentang interaksi obat yang berpotensi signifikan, termasuk komentar klinis.

Kehamilan: Kategori kehamilan B. Tivicay harus digunakan selama kehamilan hanya jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko. Registri Kehamilan Antiretroviral telah dibuat.

Menyusui: Menyusui TIDAK dianjurkan karena potensi penularan HIV dan potensi reaksi merugikan pada bayi menyusui.

Pasien Anak: Keamanan dan kemanjuran Tivicay belum ditetapkan pada anak-anak di bawah 12 tahun, atau dengan berat <40 kg, atau pada pasien anak yang berpengalaman dengan INSTI dengan resistensi INSTI yang terdokumentasi atau dicurigai secara klinis.

Silakan kunjungi tautan berikut untuk resep lengkap AS dan informasi pasien: https://www.viivhealthcare.com/media/58599/us_tivicay.pdf.

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas terhadap HIV/AIDS daripada yang pernah dilakukan perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan HIV yang efektif dan baru, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com

Tentang GSK

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com.

Referensi

[i] SIAPA. Data Observatorium Kesehatan Global (GHO). http://www.who.int/gho/hiv/en/. Terakhir diakses: 18 Mei 2016

Posted By : data hk 2021