ViiV Healthcare mengumumkan persetujuan FDA AS untuk Rukobia (fostemsavir), pengobatan kelas satu untuk HIV pada orang dewasa dengan sedikit pilihan pengobatan yang tersedia
GSK

ViiV Healthcare mengumumkan persetujuan FDA AS untuk Rukobia (fostemsavir), pengobatan kelas satu untuk HIV pada orang dewasa dengan sedikit pilihan pengobatan yang tersedia

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris

ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GSK, dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, hari ini mengumumkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) AS telah menyetujui Rukobia (fostemsavir), tablet extended-release 600 mg. Rukobia adalah penghambat perlekatan baru untuk pengobatan infeksi HIV-1 yang diindikasikan untuk digunakan dalam kombinasi dengan terapi antiretroviral (ARV) lainnya pada orang dewasa yang sangat berpengalaman dengan pengobatan (HTE) dengan infeksi HIV-1 yang resistan terhadap banyak obat, yang gagal ARV mereka saat ini rejimen karena resistensi, intoleransi atau pertimbangan keamanan.

Kemajuan yang signifikan selama beberapa dekade terakhir telah secara dramatis meningkatkan pengobatan HIV dan bagi banyak orang, HIV dianggap sebagai kondisi seumur hidup yang dapat dikelola. Namun, orang dewasa HTE – yang merupakan sekitar 6% dari orang dewasa yang hidup dengan HIV yang sedang dalam pengobatan – memiliki sedikit atau tidak ada pilihan yang tersisa. jatuh tempo resistensi, tolerabilitas atau pertimbangan keamanan.1 Orang dewasa HTE berisiko berkembang menjadi AIDS dan kematian dan sangat membutuhkan terapi tambahan.

Deborah Waterhouse, CEO ViiV Healthcare, mengatakan: “Ada sekelompok kecil orang dewasa yang sangat berpengalaman dengan pengobatan yang hidup dengan HIV yang tidak mampu mempertahankan penekanan virus dengan obat yang tersedia saat ini dan, tanpa pilihan baru yang efektif, berisiko besar berkembang menjadi AIDS. Persetujuan Rukobia adalah puncak dari penelitian, pengembangan, dan upaya manufaktur yang sangat kompleks untuk memastikan kami tidak meninggalkan orang yang hidup dengan HIV.”

Persetujuan tersebut didukung oleh data dari studi BRIGHTE fase III, yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran Rukobia dalam kombinasi dengan terapi latar belakang yang dioptimalkan (OBT) pada orang dewasa HTE yang hidup dengan HIV yang resistan terhadap banyak obat, banyak di antaranya memiliki penyakit HIV lanjut pada awal penelitian. . Dalam kohort acak, 60% (n=163/272) orang yang menerima Rukobia selain OBT yang dipilih peneliti mencapai viral load HIV yang tidak terdeteksi dan peningkatan yang bermakna secara klinis pada jumlah sel T CD4+ melalui Minggu ke-96.

Proporsi peserta yang menghentikan pengobatan dengan Rukobia karena efek samping adalah 7% pada Minggu 96 (acak: 5% dan tidak acak: 12%). Reaksi merugikan yang paling umum (semua tingkatan) diamati pada 5% dari peserta acak dan tidak acak adalah mual, kelelahan dan diare. Efek samping yang paling umum yang menyebabkan penghentian terkait dengan infeksi (3%). Reaksi obat yang serius terjadi pada 3% orang yang memakai Rukobia dan termasuk tiga kasus sindrom pemulihan kekebalan yang parah.2

Jacob P. Lalezari, MD, Chief Executive Officer dan Direktur Penelitian Klinis Quest, mengatakan: “Sebagai penghambat perlekatan HIV baru, fostemsavir menargetkan langkah pertama dari siklus hidup virus yang menawarkan mekanisme tindakan baru untuk mengobati orang yang hidup dengan HIV. Dalam penelitian BRIGHTE, fostemsavir dalam kombinasi dengan ARV lain secara efektif mencapai dan mempertahankan penekanan virus jangka panjang dan menunjukkan peningkatan jumlah CD4+ yang bermakna secara klinis bahkan di antara pasien dengan sistem kekebalan yang sangat lemah. Ini adalah kemajuan yang menggembirakan bagi populasi HTE dan kemajuan yang telah lama ditunggu oleh komunitas HIV. Sebagai seorang aktivis sekaligus peneliti, saya sangat berterima kasih kepada ViiV Healthcare atas komitmen mereka terhadap pengobatan berat bagi ODHA.”

Rukobia ditinjau dan disetujui di bawah Penunjukan Jalur Cepat dan Terapi Terobosan FDA yang dimaksudkan untuk memfasilitasi dan mempercepat pengembangan dan peninjauan obat-obatan baru untuk mengatasi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi dalam perawatan kondisi serius atau yang mengancam jiwa.

Gabriel Maldonado, Pendiri dan CEO, TruEvolution, Inc., mengatakan: “Beberapa anggota komunitas HIV menghadapi perjalanan pengobatan yang sangat menantang dan tidak menanggapi terapi yang tersedia karena berbagai alasan. Persetujuan fostemsavir memberikan rasa harapan baru untuk orang dewasa ini yang memiliki sedikit atau tidak ada pilihan pengobatan yang tersisa dan telah menunggu obat-obatan alternatif untuk mengendalikan virus.”

Fostemsavir saat ini sedang ditinjau oleh Badan Obat Eropa dan pengajuan tambahan ke otoritas pengatur di seluruh dunia direncanakan sepanjang tahun 2020 dan 2021.

Tentang BRIGHTE

Uji coba BRIGHTE adalah uji coba internasional, fase III, sebagian acak, dobel-studi buta, terkontrol plasebo yang dilakukan pada 371 orang dewasa HTE yang hidup dengan infeksi HIV-1 dengan resistensi multidrug. Semua peserta uji coba diharuskan memiliki viral load 400 dan 2 kelas obat antiretroviral yang tersisa pada awal karena resistensi, intoleransi, kontraindikasi, atau pertimbangan keamanan lainnya. Peserta uji coba terdaftar dalam kohort acak atau tidak acak yang didefinisikan sebagai berikut:

  • Dalam kohort acak (n = 272), peserta memiliki 1, tetapi tidak lebih dari 2, agen antiretroviral yang aktif penuh dan tersedia pada skrining yang dapat digabungkan sebagai bagian dari rejimen latar belakang yang manjur. Peserta secara acak menerima fostemsavir 600 mg dua kali sehari (n = 203) atau plasebo (n = 69) di samping rejimen mereka yang gagal saat ini selama 8 hari monoterapi fungsional. Setelah Hari ke-8, peserta secara acak menerima fostemsavir berlabel terbuka 600 mg dua kali sehari ditambah terapi latar belakang yang dioptimalkan (OBT) yang dipilih peneliti.
  • Dalam kohort yang tidak diacak (n = 99), peserta tidak memiliki agen antiretroviral yang sepenuhnya aktif dan disetujui yang tersedia saat skrining. Peserta yang tidak diacak diobati dengan fostemsavir berlabel terbuka 600 mg dua kali sehari ditambah OBT dari Hari 1 dan seterusnya. Penggunaan obat yang diteliti sebagai komponen terapi latar belakang yang dioptimalkan diizinkan dalam kohort yang tidak diacak.

Analisis titik akhir primer, berdasarkan penurunan rata-rata yang disesuaikan pada RNA HIV-1 dari Hari 1 pada Hari 8 dalam kohort acak, menunjukkan keunggulan fostemsavir dibandingkan plasebo (masing-masing menurun 0,79 vs 0,17 log10; P<0,0001, Niat-untuk-Mengobati-Terpapar [ITT-E] populasi). Dalam kohort acak, RNA HIV-1 <40 kopi/mL dicapai pada 53% dan 60% subjek pada Minggu 24 dan 96, masing-masing (ITT-E, algoritma Snapshot). Perubahan rata-rata dalam jumlah CD4+ dari awal terus meningkat dari waktu ke waktu (yaitu, 90 sel/mm3 pada Minggu 24 dan 205 pada Minggu 96). Reaksi merugikan yang paling umum (semua tingkatan) yang diamati pada 5% peserta adalah mual. Proporsi peserta yang menghentikan pengobatan dengan fostemsavir karena efek samping adalah 7% pada Minggu ke-96 (diacak: 5% dan tidak diacak: 12%). Dalam kohort non-acak, RNA HIV-1 <40 kopi/mL dicapai pada 37% subjek pada Minggu ke 24 dan 96. Pada titik waktu ini, proporsi subjek dengan RNA HIV-1 <200 kopi/mL adalah 42% dan 39 %, masing-masing (ITT-E, algoritma Snapshot). Perubahan rata-rata dalam jumlah CD4+ dari awal meningkat dari waktu ke waktu: 41 sel/mm3 pada Minggu 24 dan 119 sel/mm3 pada Minggu 96. Reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan pada subyek yang tidak diacak adalah kelelahan (7%), mual (6%), dan diare (6%).

Tentang Rukobia

Bahan aktif dalam Rukobia adalah fostemsavir. Fostemsavir adalah penghambat perlekatan HIV-1 pertama di kelasnya. Setelah pemberian oral, fostemsavir diubah menjadi temsavir, yang kemudian diserap dan memberikan aktivitas antivirus dengan menempel langsung ke subunit glikoprotein 120 (gp120) pada permukaan virus, sehingga menghalangi HIV untuk menempel pada sel T CD4+ sistem kekebalan inang dan mencegah virus menginfeksi sel-sel itu dan berkembang biak. Karena Rukobia adalah terapi antiretroviral pertama yang menargetkan langkah siklus virus ini, tidak ada resistensi yang ditunjukkan terhadap kelas antiretroviral lain, yang dapat membantu pasien yang menjadi resisten terhadap sebagian besar obat lain.

Informasi Keselamatan Penting (ISI)

ISI berikut didasarkan pada bagian Sorotan dari Informasi Peresepan untuk RUKOBIA. Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel untuk RUKOBIA.

INDIKASI DAN PENGGUNAAN

  • RUKOBIA, penghambat lampiran yang diarahkan pada human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) gp120, dalam kombinasi dengan antiretroviral lain, diindikasikan untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa yang sangat berpengalaman dengan pengobatan dengan HIV-resisten multi-obat. 1 infeksi gagal rejimen antiretroviral mereka saat ini karena resistensi, intoleransi, atau pertimbangan keamanan.

DOSIS DAN ADMINISTRASI

  • Satu tablet diminum dua kali sehari dengan atau tanpa makanan.

BENTUK DAN KEKUATAN DOSIS

  • Tablet rilis diperpanjang: 600 mg

KONTRAINDIKASI

  • Hipersensitivitas terhadap fostemsavir atau salah satu komponen formulasi.
  • Pemberian bersama dengan penginduksi sitokrom P450 (CYP)3A yang kuat karena penurunan yang signifikan dalam konsentrasi plasma temsavir dapat terjadi, yang dapat mengakibatkan hilangnya tanggapan virologi.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

  • Sindrom pemulihan kekebalan telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan terapi antiretroviral kombinasi.
  • Perpanjangan QTc: Gunakan RUKOBIA dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat perpanjangan QTc atau dengan penyakit jantung yang sudah ada sebelumnya atau yang menggunakan obat dengan risiko Torsade de Pointes yang diketahui.
  • Peningkatan transaminase hati pada pasien dengan koinfeksi virus hepatitis B atau C: Peningkatan transaminase hati diamati pada sebagian besar subjek dengan koinfeksi HBV dan/atau HCV dibandingkan dengan monoinfeksi HIV.
  • Risiko Reaksi Merugikan atau Hilangnya Respon Virologis Akibat Interaksi Obat: Penggunaan RUKOBIA dan obat tertentu lainnya secara bersamaan dapat mengakibatkan interaksi obat yang diketahui atau berpotensi signifikan, beberapa di antaranya dapat menyebabkan 1) Hilangnya efek terapeutik RUKOBIA dan kemungkinan pengembangan resistensi karena berkurangnya paparan temsavir 2) Kemungkinan perpanjangan QTc interval dari peningkatan paparan temsavir.

REAKSI SINGKAT

  • Reaksi merugikan yang paling umum (semua tingkatan) yang diamati pada 5% peserta yang diacak dan tidak diacak adalah mual, kelelahan dan diare.

INTERAKSI OBAT

  • Lihat informasi peresepan lengkap untuk daftar lengkap interaksi obat yang signifikan.
  • Dosis kontrasepsi oral tidak boleh mengandung lebih dari 30 mcg etinil estradiol per hari.

GUNAKAN PADA POPULASI KHUSUS

  • Menyusui: Menyusui tidak dianjurkan karena potensi penularan HIV-1.

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak. oleh HIV. Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemennya, portofolio, jalur pipa, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang Pasien ViiV Healthcare Mendukung Program

ViiV Healthcare berkomitmen untuk memberikan bantuan kepada orang yang memenuhi syarat yang hidup dengan HIV yang membutuhkan obat-obatan kami. Layanan terpusat ViiV Healthcare, ViiV Connect, memberikan informasi yang komprehensif tentang akses dan cakupan untuk membantu pasien mendapatkan resep obat ViiV Healthcare mereka apakah mereka diasuransikan, diasuransikan atau tidak diasuransikan. ViiV Connect menyediakan dukungan satu-satu dari koordinator akses khusus, serta memiliki situs web terintegrasi, satu situs dengan banyak sumber daya, termasuk portal. Untuk informasi lebih lanjut tentang ViiV Connect, kunjungi www.viivconnect.com.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut silahkan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan pada Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan segala dampak dari pandemi COVID19.

Referensi

[1] Hsu R, dkk. Mengidentifikasi Pasien yang Sangat Berpengalaman dengan Pengobatan dalam Kohort OPERA. Konferensi AIDS Internasional ke-22; 23–27 Juli 2018; Amsterdam, Belanda. Poster THPEB044.

[2] Rukobia (fostemsavir) Informasi Peresepan. Persetujuan AS 2020.

Posted By : data hk 2021