ViiV Healthcare mengumumkan persetujuan FDA untuk menurunkan batas berat dolutegravir pada anak-anak dan remaja yang hidup dengan HIV
GSK

ViiV Healthcare mengumumkan persetujuan FDA untuk menurunkan batas berat dolutegravir pada anak-anak dan remaja yang hidup dengan HIV

Dikeluarkan London.

Pengurangan batas berat badan hingga setidaknya 30kg berarti lebih banyak anak dan remaja akan memenuhi syarat untuk dolutegravir.

ViiV Healthcare hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Aplikasi Obat Baru (sNDA) tambahan untuk tablet oral dolutegravir 10mg dan 25mg, mengurangi batas berat dari setidaknya 40kg menjadi setidaknya 30kg, pada usia 6 hingga kurang dari 12 tahun, untuk pengobatan HIV-1 pada anak-anak dan remaja.[1] Dolutegravir, sesuai dengan label saat ini, akan tersedia untuk digunakan dalam dua populasi pediatrik: pasien anak dengan berat badan minimal 30kg yang hidup dengan HIV-1 yang naif pengobatan (sebelumnya tidak diobati) dan yang berpengalaman pengobatan (sebelumnya diobati), sebagai selama mereka tidak menggunakan inhibitor integrase.1

Persetujuan ini didasarkan pada data 24 minggu dari studi P1093 multi-pusat, label terbuka Tahap I/II yang dilakukan bekerja sama dengan Jaringan Uji Coba Klinis AIDS Remaja Ibu Anak Internasional (IMPAACT). IMPAACT P1093 adalah studi farmakokinetik (PK), keamanan dan kemanjuran yang sedang berlangsung dari dolutegravir ditambah rejimen latar belakang yang dioptimalkan (OBR) pada anak-anak dan remaja yang terinfeksi HIV-1 dalam kelompok usia yang ditentukan.1

Hasil dari penelitian menunjukkan bahwa pengobatan dengan dolutegravir plus OBR umumnya ditoleransi dengan baik dan memberikan kemanjuran hingga minggu ke-24 pada anak-anak dan remaja yang terinfeksi HIV-1 dari usia 6 hingga 12 tahun dengan berat setidaknya 30kg.1 Profil efek samping (AE) dalam penelitian ini serupa dengan untuk orang dewasa.1AE tingkat 2 yang dilaporkan oleh lebih dari satu pasien adalah penurunan jumlah neutrofil (n = 3) dan diare (n = 2).1 Tidak ada AE terkait obat Grade 3 atau 4 yang dilaporkan, dan tidak ada AE yang menyebabkan penghentian.1

“Sejak hari pertama anak-anak dan remaja telah, dan tetap menjadi, fokus utama dalam upaya kami untuk meningkatkan hasil bagi orang yang hidup dengan HIV,” kata John C. Pottage, Jr., MD, Kepala Petugas Ilmiah dan Medis, ViiV Healthcare. “Melalui upaya penelitian dan pengembangan kami, program tanggung jawab sosial perusahaan, kemitraan, dan inisiatif akses, kami telah membuat perbedaan bagi populasi yang lebih muda. Persetujuan oleh FDA ini memberikan lebih banyak anak dan remaja pilihan untuk diobati dengan dolutegravir di AS, dan mendukung target pengobatan pediatrik UNAIDS global.”

Menurut UNAIDS, ada 3,2 juta anak yang hidup dengan HIV pada tahun 2013, dan 2,1 juta remaja yang hidup dengan HIV pada tahun 2012, sebagian besar tinggal di sub-Sahara Afrika.[2],[3] Anak-anak dan remaja yang lebih muda memiliki sejumlah pilihan pengobatan yang tersedia untuk memenuhi kebutuhan khusus mereka, dengan banyak terapi antiretroviral yang tidak disetujui untuk digunakan pada populasi ini.[4]

Pada tahun 2014, ViiV Healthcare memberikan lisensi sukarela kepada Medicines Patent Pool (MPP) dan Aurobindo Pharma untuk memungkinkan pembuatan generik formulasi dolutegravir pediatrik tanpa membayar royalti di 121 negara di mana sebagian besar (99%) anak-anak dengan HIV hidup. Berdasarkan ketentuan perjanjian ini, Aurobindo Pharma dan perusahaan obat generik yang disublisensikan oleh MPP diizinkan untuk memproduksi formulasi dolutegravir 10mg dan 25mg yang baru, dengan tunduk pada persetujuan peraturan setempat. Ini berarti bahwa dolutegravir dapat tersedia untuk anak-anak dan remaja dengan berat setidaknya 30kg di negara-negara berpenghasilan rendah, kurang berkembang, Afrika sub-Sahara, dan berpenghasilan menengah di masa depan, dengan tunduk pada persetujuan peraturan setempat.

ViiV Healthcare berkomitmen untuk menyelidiki lebih lanjut potensi dolutegravir pada kelompok usia yang lebih muda. Studi P1093 yang sedang berlangsung melanjutkan evaluasi dolutegravir pada populasi pediatrik hingga usia empat minggu, dengan berat setidaknya 3kg.[5]

Tentang HIV

HIV adalah singkatan dari Human Immunodeficiency Virus. Tidak seperti beberapa virus lain, tubuh manusia tidak dapat menghilangkan HIV, jadi begitu seseorang memiliki HIV, mereka memilikinya seumur hidup. Tidak ada obat untuk HIV, tetapi pengobatan yang efektif dapat mengendalikan virus sehingga orang dengan HIV dapat menikmati hidup yang sehat dan produktif.

Tentang studi IMPAACT P1093

P1093 adalah fase I/II, multi-pusat, label terbuka, non-komparatif intensif farmakokinetik dan studi keamanan dolutegravir dalam rejimen kombinasi pada bayi yang terinfeksi HIV-1, anak-anak dan remaja.5 Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk memilih dosis dolutegravir untuk dosis kronis; untuk menentukan keamanan dan tolerabilitas dosis, untuk mengevaluasi farmakokinetik kondisi mapan dolutegravir dalam kombinasi dengan antiretroviral lain dan untuk menentukan dosis dolutegravir yang mencapai target AUC24 (titik akhir PK primer) dan C24h (titik akhir PK sekunder) pada anak-anak dan remaja.5

Tentang Tivicay® (dolutegravir)

Dolutegravir (Tivicay) adalah integrase strand transfer inhibitor (INSTI) untuk digunakan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan HIV. Integrase inhibitor memblokir replikasi HIV dengan mencegah DNA virus berintegrasi ke dalam materi genetik sel kekebalan manusia (sel T). Langkah ini sangat penting dalam siklus replikasi HIV dan juga bertanggung jawab untuk membangun infeksi kronis. Tivicay disetujui di lebih dari 100 negara di Amerika Utara, Eropa, Asia, Australia, Afrika, dan Amerika Latin.

Tivicay adalah merek dagang terdaftar dari grup perusahaan ViiV Healthcare.

Informasi Penting tentang Tivicay® (dolutegravir)

Indikasi dan Penggunaan FDA: Tivicay adalah human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) integrase strand transfer inhibitor (INSTI) yang diindikasikan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa dan pasien anak dengan berat setidaknya 30kg.

Penggunaan Tivicay pada pasien yang berpengalaman dengan INSTI harus dipandu oleh jumlah dan jenis substitusi INSTI awal. Kemanjuran Tivicay 50mg dua kali sehari berkurang pada pasien dengan substitusi Q148 resistensi INSTI ditambah 2 atau lebih substitusi resistensi INSTI tambahan termasuk T66A, L74I/M, E138A/K/T, G140S/A/C, Y143R/C/ H, E157Q, G163S/E/K/Q, atau G193E/R.

Kontraindikasi: Tivicay dikontraindikasikan (1) pada pasien dengan reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap dolutegravir, dan (2) pada pasien yang menerima dofetilide (antiaritmia).

Reaksi hipersensitivitas: Reaksi hipersensitivitas telah dilaporkan dan ditandai dengan ruam, temuan konstitusional, dan terkadang disfungsi organ, termasuk cedera hati. Peristiwa tersebut dilaporkan pada <1% subjek yang menerima Tivicay dalam uji klinis Fase 3. Hentikan Tivicay dan agen tersangka lainnya segera jika tanda atau gejala reaksi hipersensitivitas berkembang, karena penundaan dalam menghentikan pengobatan dapat mengakibatkan reaksi yang mengancam jiwa. Pantau status klinis, termasuk aminotransferase hati, dan mulai terapi yang tepat jika dicurigai reaksi hipersensitivitas.

Efek pada Biokimia Hati Serum pada Pasien dengan Koinfeksi Hepatitis B atau C: Pasien dengan hepatitis B atau C yang mendasari mungkin berada pada peningkatan risiko perburukan atau pengembangan peningkatan transaminase dengan penggunaan Tivicay. Dalam beberapa kasus, peningkatan transaminase konsisten dengan sindrom pemulihan kekebalan atau reaktivasi hepatitis B terutama dalam pengaturan di mana terapi anti-hepatitis dihentikan. Pengujian laboratorium yang tepat sebelum memulai terapi dan pemantauan hepatotoksisitas selama terapi dengan Tivicay direkomendasikan pada pasien dengan penyakit hati yang mendasari seperti hepatitis B atau C.

Redistribusi Lemak atau akumulasi telah diamati pada pasien yang menerima terapi antiretroviral.

Sindrom Pemulihan Kekebalan Tubuh, termasuk terjadinya gangguan autoimun dengan waktu onset yang bervariasi, telah dilaporkan.

Reaksi yang merugikan: Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan (≥2%) dengan intensitas sedang hingga berat pada subjek dewasa yang belum pernah menggunakan pengobatan dalam satu percobaan yang menerima Tivicay dalam rejimen kombinasi adalah insomnia (3%), kelelahan (2%), dan sakit kepala (2%). ).

Interaksi obat: Pemberian bersama Tivicay dengan penginduksi tertentu dari UGT1A dan/atau CYP3A dapat mengurangi konsentrasi plasma dolutegravir dan memerlukan penyesuaian dosis Tivicay. Berikan Tivicay 2 jam sebelum atau 6 jam setelah mengonsumsi antasida atau pencahar yang mengandung kation polivalen, sukralfat, suplemen oral yang mengandung zat besi atau kalsium, atau obat buffer. Sebagai alternatif, Tivicay dan suplemen yang mengandung kalsium atau zat besi dapat dikonsumsi bersama makanan. Konsultasikan Informasi Peresepan lengkap untuk Tivicay untuk informasi lebih lanjut tentang interaksi obat yang berpotensi signifikan, termasuk komentar klinis.

Kategori Kehamilan B: Tivicay harus digunakan selama kehamilan hanya jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko. Registri Kehamilan Antiretroviral telah dibuat.

Ibu Menyusui: Menyusui tidak dianjurkan karena potensi penularan HIV dan potensi reaksi merugikan pada bayi menyusui.

Pasien Anak: Keamanan dan kemanjuran Tivicay belum ditetapkan pada pasien anak dengan berat kurang dari 30kg atau pada pasien anak yang berpengalaman INSTI.

Informasi Peresepan AS Lengkap untuk Tivicay tersedia di: https://www.gsksource.com/pharma/content/dam/GlaxoSmithKline/US/en/Prescribing_Information/Tivicay/pdf/TIVICAY-PI-PIL.PDF

Tentang Kumpulan Paten Obat

The Medicines Patent Pool adalah organisasi kesehatan masyarakat yang didukung oleh PBB yang bekerja untuk meningkatkan akses ke pengobatan HIV, hepatitis C, dan tuberkulosis di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah. Melalui model bisnisnya yang inovatif, MPP bermitra dengan industri, masyarakat sipil, organisasi internasional, kelompok pasien, dan pemangku kepentingan lainnya untuk memprioritaskan, memperkirakan, dan melisensikan obat-obatan yang diperlukan dan mengumpulkan kekayaan intelektual untuk mendorong pembuatan generik dan pengembangan formulasi baru. Sampai saat ini, MPP telah menandatangani perjanjian dengan enam pemegang paten untuk dua belas antiretroviral HIV dan untuk satu antivirus kerja langsung hepatitis C. Mitra generiknya telah mendistribusikan lebih dari tiga miliar dosis obat murah ke 117 negara. MPP didirikan dan tetap didanai sepenuhnya oleh UNITAID.

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV. Shionogi (TYO: 4507) bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada yang pernah dilakukan perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan HIV yang efektif dan baru, serta mendukung komunitas terkena HIV. Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com


[4] UNAIDS. 90-90-90. Target pengobatan yang ambisius untuk membantu mengakhiri epidemi AIDS. Tersedia di: http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/90-90-90_en_0.pdf. Terakhir diakses: Juni 2016

Posted By : data hk 2021