ViiV Healthcare mengumumkan persetujuan peraturan global pertama CABENUVA;  rejimen lengkap pertama yang bekerja lama untuk pengobatan HIV
GSK

ViiV Healthcare mengumumkan persetujuan peraturan global pertama CABENUVA; rejimen lengkap pertama yang bekerja lama untuk pengobatan HIV

Dikeluarkan: London, Inggris

ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GSK, dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, hari ini mengumumkan bahwa Health Canada telah menyetujui CABENUVA, rejimen kerja panjang lengkap pertama dan satu-satunya sebulan sekali untuk pengobatan HIV -1 infeksi pada orang dewasa untuk menggantikan rejimen antiretroviral (ARV) saat ini pada pasien yang secara virologi stabil dan tertekan (HIV-1 RNA kurang dari 50 salinan per mililiter [mL]). Tablet oral VOCABRIA, untuk digunakan dalam jangka waktu yang singkat bersama dengan CABENUVA, juga telah disetujui oleh Health Canada. Persetujuan ini adalah yang pertama untuk CABENUVA dan VOCABRIA di manapun di dunia.​

CABENUVA memungkinkan orang dewasa dengan HIV yang tertekan secara virologi untuk mempertahankan penekanan virus sambil mengurangi jadwal pemberian dosis mereka dari 365 hari menjadi 12 hari per tahun. VOCABRIA dan CABENUVA tidak boleh digunakan pada pasien yang diketahui atau diduga resisten terhadap cabotegravir atau rilpivirine. Paket berisi dua obat suntik—cabotegravir dari ViiV Healthcare dan rilpivirine Janssen— CABENUVA dikembangkan bersama sebagai bagian dari kolaborasi dengan Janssen dan dibangun di atas portofolio industri terkemuka ViiV Healthcare yang berpusat pada pemberian obat-obatan inovatif untuk komunitas HIV.

Deborah Waterhouse, CEO, ViiV Healthcare, mengatakan: “Persetujuan hari ini menandai langkah monumental dalam pengobatan HIV dan merupakan bukti nyata dari inovasi Litbang ViiV Healthcare. Dengan CABENUVA, orang yang hidup dengan HIV yang ditekan secara virologi sekarang memiliki pilihan untuk mempertahankan penekanan itu dengan 12 perawatan setahun sehingga berdampak positif pada kehidupan mereka.”

Persetujuan CABENUVA didasarkan pada studi penting fase III ATLAS (Terapi Antiretroviral sebagai Penekanan Kerja Lama) dan FLAIR (Regimen Suntik Kerja Lama Pertama) yang melibatkan lebih dari 1.100 peserta dari 16 negara.[1],[2] Sebelum memulai pengobatan dengan CABENUVA, dosis oral cabotegravir dan lead-in rilpivirine diberikan selama kurang lebih satu bulan untuk menilai tolerabilitas cabotegravir dan rilpivirine. Penelitian menunjukkan bahwa CABENUVA, ketika disuntikkan secara intramuskular di bokong, sebulan sekali, sama efektifnya dengan melanjutkan rejimen antiretroviral oral harian mereka dalam mempertahankan penekanan virus selama periode penelitian 48 minggu.

Dalam kedua penelitian, reaksi merugikan yang paling umum (Kelas 1 sampai 4) yang diamati pada 2% peserta yang menerima CABENUVA adalah reaksi di tempat suntikan, demam, kelelahan, sakit kepala, nyeri muskuloskeletal, mual, gangguan tidur, pusing, ruam, dan diare. Selama masa studi 48 minggu, total 4% peserta menghentikan CABENUVA karena efek samping.[3] Jurnal New England Kedokteran menerbitkan hasil 48 minggu dari studi ini dalam edisi 4 Maret 2020.

CABENUVA lebih disukai daripada terapi oral harian mereka sebelumnya oleh sekitar 9 dari 10 pasien yang beralih ke cabotegravir dan rilpivirine long-acting dalam studi ATLAS dan FLAIR. Data preferensi pengobatan dikumpulkan dari peserta uji klinis ATLAS dan FLAIR yang menerima CABENUVA. Dalam analisis eksplorasi gabungan dari populasi Intent-to-Treat Exposed (ITT-E), 532 peserta menyelesaikan satu item pertanyaan pada Minggu 48 (59 peserta tidak) dan 88% (523/591) lebih memilih CABENUVA dibandingkan dengan 2 % (9/591) yang lebih memilih pengobatan ARV sebelumnya. Hasilnya bersifat deskriptif dan tidak dimaksudkan untuk menyimpulkan signifikansi klinis.[4]

Chloe Orkin, MD, Konsultan Dokter dan Profesor Klinis di Queen Mary University of London dan peneliti utama FLAIR, mengatakan: “CABENUVA, pengobatan suntik, memiliki potensi untuk mengubah perawatan HIV dengan menawarkan pengobatan bulanan daripada harian kepada pasien yang sesuai. Ini mengurangi frekuensi pemberian dosis dan sama efektifnya dengan rejimen harian, oral, tiga obat dalam mempertahankan penekanan virus di antara orang dewasa yang hidup dengan HIV. Sebagian besar peserta dalam uji klinis lebih menyukainya daripada rejimen harian oral mereka sebelumnya.

Cabotegravir dan rilpivirine rejimen kerja panjang lengkap untuk pengobatan terapi infeksi HIV-1 sedang ditinjau oleh European Medicines Agency (EMA) dan otoritas pengatur di Swiss dan Australia. Pengajuan otoritas pengatur lebih lanjut direncanakan dalam beberapa bulan mendatang. ViiV Healthcare bekerja sama dengan FDA untuk menentukan langkah selanjutnya yang tepat untuk Aplikasi Obat Baru di AS.

Tentang CABENUVA (cabotegravir dan rilpivirine suspensi injeksi diperpanjang) dan VOCABRIA (tablet cabotegravir)

CABENUVA diindikasikan sebagai rejimen lengkap untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa untuk menggantikan rejimen antiretroviral saat ini pada pasien yang secara virologi stabil dan tertekan (HIV-1 RNA kurang dari 50 kopi/mL). CABENUVA diberikan secara intramuskular sebagai dua suntikan individu di bokong sebulan sekali oleh penyedia layanan kesehatan.

VOCABRIA diindikasikan, dalam kombinasi dengan EDURANT (tablet rilpivirine), sebagai rejimen lengkap untuk pengobatan jangka pendek infeksi human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) pada orang dewasa yang secara virologi stabil dan tertekan (HIV-1 RNA kurang dari 50). salinan/mL) sebagai pengantar oral untuk menilai tolerabilitas cabotegravir sebelum memulai CABENUVA dan sebagai terapi penghubung oral untuk suntikan CABENUVA yang terlewat.

VOCABRIA dan CABENUVA tidak boleh digunakan pada pasien yang diketahui atau diduga resisten terhadap cabotegravir atau rilpivirine.

Regimen lengkap menggabungkan integrase strand transfer inhibitor (INSTI) cabotegravir, yang dikembangkan oleh ViiV Healthcare, dengan rilpivirine, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) yang dikembangkan oleh Janssen Sciences Ireland UC. Masing-masing obat ini juga disetujui sebagai tablet oral sekali sehari. Tablet cabotegravir dan rilpivirine oral sekali sehari dapat digunakan sebagai pendahuluan, untuk menetapkan tolerabilitas cabotegravir dan rilpivirine sebelum injeksi CABENUVA serta hingga dua bulan untuk menggantikan terapi CABENUVA injeksi bulanan ketika dosis injeksi terlewatkan.

INSTI, seperti cabotegravir, menghambat replikasi HIV dengan mencegah DNA virus berintegrasi ke dalam materi genetik sel kekebalan manusia (sel T). Langkah ini sangat penting dalam siklus replikasi HIV dan juga bertanggung jawab untuk membangun infeksi kronis. Rilpivirine adalah NNRTI yang bekerja dengan mengganggu enzim yang disebut reverse transcriptase, yang pada gilirannya menghentikan virus untuk berkembang biak.

Merek dagang dimiliki oleh atau dilisensikan ke grup perusahaan ViiV Healthcare. EDURANT dimiliki oleh atau dilisensikan ke Janssen Sciences Ireland UC.

Informasi Keselamatan Penting untuk CABENUVA

Indikasi dan penggunaan klinis:

CABENUVA (cabotegravir dan rilpivirine extended release injeksi suspensi) diindikasikan sebagai rejimen lengkap untuk pengobatan infeksi human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) pada orang dewasa untuk menggantikan rejimen antiretroviral saat ini pada pasien yang secara virologi stabil dan tertekan (HIV- 1 RNA <50 kopi/mL).

VOCABRIA (tablet cabotegravir) diindikasikan, dalam kombinasi dengan EDURANT (tablet rilpivirine), sebagai rejimen lengkap untuk pengobatan jangka pendek infeksi human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) pada orang dewasa yang secara virologi stabil dan tertekan (HIV-1). RNA <50 kopi/mL) sebagai: Petunjuk oral untuk menilai tolerabilitas cabotegravir sebelum memulai CABENUVA

  • Terapi penghubung oral untuk suntikan CABENUVA yang terlewat

Geriatri (>65 tahun): Tidak cukup dipelajari untuk menentukan apakah mereka merespons secara berbeda dari pasien <65 tahun.

Pediatri (<18 tahun): Keamanan dan kemanjuran tidak ditetapkan.

Kontraindikasi:

Dalam kombinasi dengan:

  • Antikonvulsan: Karbamazepin, oxcarbazepine, fenobarbital, dan fenitoin
  • Antimikobakteri: Rifabutin, rifampisin, rifapentin
  • Glukokortikoid: deksametason sistemik (lebih dari satu dosis)
  • St. John’s wort (Hypericum perforatum)

Peringatan dan tindakan pencegahan yang relevan:

  • Tidak boleh digunakan pada pasien yang diketahui atau diduga resisten terhadap cabotegravir atau rilpivirine
  • Pasien mungkin masih mengalami infeksi oportunistik dan komplikasi lain dari infeksi HIV
  • Risiko penularan: tindakan pencegahan harus diambil
  • Gangguan depresi
  • Hepatotoksisitas (peningkatan serum transaminase)
  • Efek samping hati; peningkatan risiko perburukan atau perkembangan peningkatan transaminase pada pasien dengan koinfeksi hepatitis B atau C atau peningkatan transaminase yang nyata sebelum pengobatan; pemantauan kimia hati dianjurkan
  • Hilangnya tanggapan virologi karena interaksi obat; tinjau obat-obatan bersamaan selama terapi
  • Hati-hati bila digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan yang memiliki risiko Torsade de Pointes
  • Reaksi kulit dan hipersensitivitas; hentikan segera jika tanda atau gejala berkembang
  • Berikan dosis lead-in oral sebelum pemberian CABENUVA untuk membantu mengidentifikasi pasien yang mungkin berisiko mengalami reaksi hipersensitivitas
  • Konsentrasi sisa injeksi cabotegravir dan rilpivirine dapat tetap berada dalam sirkulasi sistemik pasien hingga 12 bulan atau lebih
  • Risiko resistensi akibat penghentian pengobatan
  • Reaksi pasca injeksi dalam beberapa menit setelah injeksi rilpivirine, termasuk dispnea, agitasi, kram perut, kemerahan, berkeringat, mati rasa pada mulut, dan perubahan tekanan darah. Dilaporkan pada <0,5% subjek dan mulai sembuh beberapa menit setelah injeksi, dan mungkin terkait dengan pemberian IV yang tidak disengaja (sebagian)
  • Data yang tidak memadai pada wanita hamil; tidak boleh digunakan kecuali potensi manfaatnya lebih besar daripada potensi risikonya
  • Ibu yang terinfeksi HIV-1 tidak boleh menyusui bayinya jika menerima CABENUVA

Untuk informasi lebih lanjut:

Silakan berkonsultasi dengan Monograf Produk di cabenuvapm.viivhealthcare.ca untuk informasi penting tambahan yang berkaitan dengan reaksi merugikan, interaksi obat, dan dosis. Monograf Produk juga tersedia dengan menghubungi 1-877-393-8448. Untuk melaporkan kejadian yang merugikan, hubungi 1-877-393-8448.

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak. oleh HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019.

Referensi

[1] Swindells S, Andrade-Villanueva JF, Richmond G, dkk. Cabotegravir dan rilpivirine kerja lama untuk pemeliharaan penekanan HIV-1. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa1904398.

[2] Orkin C, Arasteh K, Hernandez-Mora MG, dkk. Cabotegravir dan rilpivirine kerja lama setelah induksi oral untuk infeksi HIV-1. N Engl J Med. DOI: 10.1056/ NEJMoa1909512.

[3] VOCABRIA (tablet cabotegravir) dan CABENUVA (cabotegravir dan rilpirivine extended release injectable suspensions) Canadian Product Monograph. Maret 2020.

[4] Overton ET, Orkin C, Swindell S, dkk. Cabotegravir dan rilpivirine kerja panjang bulanan tidak kalah dengan ART oral sebagai terapi pemeliharaan untuk infeksi HIV-1: Analisis gabungan minggu ke-48 dari studi ATLAS dan FLAIR fase 3. Dipresentasikan pada IAS 2019.

Posted By : data hk 2021