ViiV Healthcare menyajikan data 48 minggu positif dari studi fase III yang menunjukkan rejimen setiap dua bulan dari cabotegravir suntik dan rilpivirine yang diteliti memiliki kemanjuran yang serupa dengan dosis sekali sebulan
GSK

ViiV Healthcare menyajikan data 48 minggu positif dari studi fase III yang menunjukkan rejimen setiap dua bulan dari cabotegravir suntik dan rilpivirine yang diteliti memiliki kemanjuran yang serupa dengan dosis sekali sebulan

Dikeluarkan: London, Inggris

ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GSK, dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, menyajikan data positif 48 minggu dari studi ATLAS-2M fase III global dari penelitian, kerja panjang, injeksi, 2- rejimen obat (2DR) cabotegravir ViiV Healthcare dan rilpivirine Janssen untuk pengobatan HIV. Penelitian mencapai titik akhir utamanya pada Minggu 48, menunjukkan bahwa aktivitas antivirus dan keamanan cabotegravir kerja lama dan rilpivirine yang diberikan setiap delapan minggu (dua bulan) tidak lebih rendah jika dibandingkan dengan pemberiannya setiap empat minggu (bulanan).

ATLAS-2M sedang dilakukan pada orang dewasa yang hidup dengan infeksi HIV-1 yang viral loadnya ditekan dan yang virusnya tidak resisten terhadap cabotegravir atau rilpivirine. Data ini dipresentasikan hari ini di Konferensi Retrovirus dan Infeksi Oportunistik (CROI) 2020 di Boston, Massachusetts.

Kimberly Smith, MD, Kepala Penelitian & Pengembangan di ViiV Healthcare, mengatakan: “Kami sekarang memiliki data positif yang menunjukkan efektivitas dan keamanan pengobatan HIV jangka panjang yang diberikan setiap dua bulan. Kami juga memiliki data preferensi pasien yang menunjukkan bahwa peserta penelitian sangat menyukai rejimen kerja panjang bulanan dan setiap dua bulan, daripada pengobatan oral. Rejimen dua obat ini dapat memberikan kesempatan bagi orang yang hidup dengan HIV yang minum obat setiap hari untuk mengurangi total hari dosis pengobatan mereka dari 365 setahun menjadi enam.”

Dalam studi ATLAS-2M fase III global, non-inferioritas ditentukan dengan membandingkan proporsi peserta dengan RNA HIV-1 plasma 50 kopi per mililiter (c/mL) menggunakan algoritma Snapshot FDA pada Minggu 48 (Intent-to- Rawat Terkena [ITTE] populasi), yang menunjukkan bahwa lengan dua bulan (9/522 [1.7%]) dan lengan satu bulan (5/523 [1.0%]) sama efektifnya (perbedaan yang disesuaikan: 0,8%, interval kepercayaan 95% [CI]: -0.6, 2.2). Penelitian ini juga menemukan bahwa tingkat penekanan virologi (HIV-1 RNA <50 c/mL), titik akhir sekunder utama untuk ATLAS-2M, serupa, apakah rejimen cabotegravir dan rilpivirine diberikan setiap dua bulan (492/522). [94.3%]) atau sebulan sekali (489/523 [93.5%]) (perbedaan yang disesuaikan: 0,8%, 95% CI: -2.1, 3.7).

Kegagalan virologi yang dikonfirmasi (CVF) didefinisikan sebagai viral load berturut-turut >200 kopi per ml; delapan peserta dalam kelompok setiap dua bulan (8/522 [1.5%]) dan dua peserta dalam kelompok bulanan (2/523 [0.4%]) mengembangkan CVF, masing-masing. Mutasi terkait resistensi dalam pengobatan terhadap rilpivirine, cabotegravir, atau kedua agen ditemukan pada lima dari delapan kasus CVF pada kelompok dua bulan dan kedua contoh CVF pada kelompok satu bulan.

Pengobatan dengan cabotegravir dan rilpivirine umumnya ditoleransi dengan baik di kedua kelompok penelitian. Dalam kelompok dua bulan, tingkat efek samping yang serius (SAEs) (27/522 [5.2%]) dan penarikan karena efek samping (AE) (12/522 [2.3%]) rendah dan serupa dengan yang dialami dalam kelompok satu bulan (SAE: 19/523 [3.6%], penarikan karena AE 13/523 [2.5%]). Kedua kelompok perlakuan serupa dalam hal keparahan dan durasi reaksi di tempat suntikan (ISR) yang dialami oleh peserta, dengan 98% ISR digambarkan sebagai ringan atau sedang (setiap dua bulan: 2.464/2507 [98.3%], bulanan: 3.104/3152 [98.5%]) dengan durasi rata-rata tiga hari). Dari total 1.045 peserta, lima peserta di setiap kelompok (1,0%) mengundurkan diri untuk acara terkait injeksi selama studi 48 minggu.

Sembilan puluh delapan persen peserta lebih menyukai perawatan jangka panjang setiap dua bulan daripada terapi oral harian mereka. Data preferensi pasien diukur menggunakan kuesioner item tunggal pada Minggu 48.

Setelah beralih ke kedua kelompok jangka panjang (bulanan dan setiap dua bulan), kepuasan pengobatan meningkat secara signifikan bagi peserta yang memasuki penelitian dari rejimen perawatan standar oral harian, dan mereka lebih menyukai rejimen setiap dua bulan dibandingkan dengan rejimen bulanan. pada Minggu 48 (perubahan rata-rata HIVTSQ dari baseline adalah 4,86 ​​poin (95% CI: 4,02, 5,69) untuk lengan Q8W dan 3,12 poin (95% CI: 2,29, 3,95) untuk lengan Q4W). Untuk peserta yang melanjutkan rejimen jangka panjang dari penelitian ATLAS, kepuasan pengobatan tetap pada tingkat yang sangat tinggi selama durasi penelitian untuk kedua kelompok (Baseline dan Minggu 48 berarti skor HIVTSQ sekitar 62 dari 66 poin maksimum).

Turner Overton, MD, Profesor, Departemen Kedokteran di Universitas Alabama di Birmingham dan Penyelidik Utama ATLAS-2M, mengatakan: “Peserta studi ATLAS-2M menyatakan preferensi yang jelas untuk pilihan pengobatan dua bulan. Preferensi ini memperkuat keinginan untuk pilihan pengobatan jangka panjang.

“Ada kebutuhan untuk perawatan yang lebih nyaman dan disederhanakan untuk membantu mengatasi tantangan seperti beban pil, kelelahan pil, interaksi obat dan makanan, dan stigma yang mempengaruhi kepatuhan orang dengan HIV secara merugikan. Hasil dari penelitian ini menunjukkan potensi alternatif untuk rejimen oral harian tradisional.”

Regimen injeksi yang bekerja lama dan diteliti ini sedang dikembangkan bersama sebagai bagian dari kolaborasi dengan Janssen Sciences Ireland UC dan tidak disetujui oleh otoritas pengatur di mana pun di dunia.

Tentang ATLAS-2M (NCT03299049)

Studi ATLAS-2M adalah studi fase III, acak, label terbuka, terkontrol aktif, multisenter, kelompok paralel, non-inferioritas yang dirancang untuk menilai aktivitas antivirus non-inferior dan keamanan cabotegravir kerja panjang dan rilpivirine yang diberikan setiap delapan minggu dibandingkan dengan cabotegravir jangka panjang dan rilpivirine yang diberikan setiap empat minggu selama periode pengobatan 48 minggu pada 1.045 orang dewasa yang hidup dengan HIV-1.[1] Subjek diminta untuk ditekan secara virologis selama enam bulan atau lebih, pada rejimen pertama atau kedua, tanpa kegagalan sebelumnya. Ukuran hasil utama untuk penelitian ini adalah proporsi peserta dengan HIV-1 RNA 50 c/mL pada Minggu 48 menggunakan algoritma Snapshot FDA (Intent-to-Treat Exposed [ITT-E] populasi).

ATLAS-2M adalah bagian dari program uji klinis yang ekstensif dan inovatif dari ViiV Healthcare untuk rejimen 2 obat. Studi ini dilakukan di pusat-pusat penelitian di Australia, Argentina, Kanada, Prancis, Jerman, Italia, Meksiko, Rusia, Afrika Selatan, Korea Selatan, Spanyol, Swedia, dan Amerika Serikat.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihat https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03299049.

Tentang cabotegravir

Cabotegravir adalah inhibitor integrase investigasi (INI) dan tidak disetujui oleh pihak berwenang di mana pun di dunia. Cabotegravir sedang dikembangkan oleh ViiV Healthcare untuk pengobatan dan pencegahan HIV. Ini sedang dievaluasi sebagai formulasi kerja panjang untuk injeksi intramuskular dan juga sebagai tablet oral sekali sehari untuk digunakan sebagai lead-in, untuk menetapkan tolerabilitas cabotegravir sebelum injeksi kerja panjang.

Tentang kerja panjang rilpivirine

Rilpivirine long-acting adalah suspensi pelepasan berkepanjangan yang diselidiki untuk injeksi intramuskular yang dikembangkan oleh Janssen Sciences Ireland UC, salah satu Perusahaan Farmasi Janssen Johnson & Johnson, dan tidak disetujui oleh otoritas pengatur di mana pun di dunia.

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak. oleh HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019.

Referensi

[1] Studi yang mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan tolerabilitas cabotegravir kerja lama ditambah rilpivirin kerja lama yang diberikan setiap 8 minggu pada orang dewasa terinfeksi HIV yang ditekan secara virologi. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03299049. Terakhir diakses 17 Januari 2020.

Posted By : data hk 2021