ViiV Healthcare menyajikan data jangka panjang positif dari studi fase III yang menunjukkan kemanjuran dan keamanan cabotegravir dan rilpivirine, rejimen pengobatan injeksi jangka panjang yang diteliti pada orang dewasa yang hidup dengan HIV-1
GSK

ViiV Healthcare menyajikan data jangka panjang positif dari studi fase III yang menunjukkan kemanjuran dan keamanan cabotegravir dan rilpivirine, rejimen pengobatan injeksi jangka panjang yang diteliti pada orang dewasa yang hidup dengan HIV-1

Dikeluarkan: London, Inggris

ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas dimiliki oleh GSK, dengan Pfizer Inc. dan Shionogi Limited sebagai pemegang saham, mempresentasikan data 96 minggu dari studi FLAIR fase III global dari rejimen 2 obat yang diteliti, kerja panjang, injeksi, Cabotegravir ViiV Healthcare dan rilpivirine Janssen untuk pengobatan HIV. Studi tersebut menunjukkan bahwa 2DR cabotegravir dan rilpivirine sebulan sekali terus memberikan kemanjuran yang tidak lebih rendah dan keamanan yang sebanding dengan rejimen Triumeq (abacavir/dolutegravir/lamivudine-ABC/DTG/3TC) harian, oral, tiga obat (abacavir/dolutegravir/lamivudine-ABC/DTG/3TC) pada Week 96. Data ini dipresentasikan pada Konferensi 2020 tentang Retrovirus dan Infeksi Oportunistik (CROI) di Boston, Massachusetts.

Kimberly Smith, MD, Kepala Penelitian & Pengembangan di ViiV Healthcare, mengatakan: “Fokus kami untuk menciptakan pilihan pengobatan yang inovatif untuk orang yang hidup dengan HIV lebih jauh didukung oleh temuan jangka panjang dari efek jangka panjang ini. bisa disuntikkan rejimen pengobatan HIV. Data kemanjuran dan keamanan cabotegravir dan rilpivirine pada 96 minggu, serta tingkat kepuasan pengobatan yang tinggi untuk rejimen jangka panjang, semakin mendorong kami saat kami berupaya membawa pilihan pengobatan ini kepada orang yang hidup dengan HIV.”

Hasil minggu 96 dari studi FLAIR fase III global terus berlanjut berdasarkan laporan sebelumnya tentang non-inferioritas cabotegravir dan rilpivirine kerja panjang terhadap Triumeq oral harian pada Minggu 48. Pada Minggu 96, cabotegravir dan rilpivirine kerja panjang menunjukkan non-inferioritas terhadap Triumeq diukur dengan proporsi peserta dengan RNA HIV-1 plasma 50 eksemplar per mililiter (c/mL) menggunakan algoritma Snapshot FDA pada Minggu 96 (cabotegravir + rilpivirine: 9/283 [3.2%]Triumeq 9/283: [3.2%], perbedaan yang disesuaikan: 0,0%, 95% CI: -2.9, 2.9). Penelitian menemukan bahwa tingkat penekanan virologi (HIV-1 RNA <50 c/mL) pada Minggu ke-96 serupa antara kelompok pengobatan (cabotegravir + rilpivirine: 245/283 [86.6%], Triumeq: 253/283 [89.4%], perbedaan yang disesuaikan: -2,8%. 95% CI: -8.2, 2.5).

Tidak ada kegagalan virologi baru yang dikonfirmasi (CVF) yang dilaporkan antara Minggu 48 dan Minggu 96 di antara individu yang menerima cabotegravir dan rilpivirine kerja lama. Satu peserta dalam kelompok Triumeq mengembangkan CVF pada Minggu 64 tanpa resistensi pengobatan yang muncul.

Pengobatan dengan cabotegravir dan rilpivirine umumnya ditoleransi dengan baik, dengan tingkat efek samping yang parah (SAEs) yang serupa (cabotegravir + rilpivirine: 24/283). [8.4%], Triumeq: 22/283 [7.8%]) dan AE yang mengarah pada penarikan (cabotegravir + rilpivirine: 12/283 [4.2%], Triumeq: 4/283 [1.4%]) antara kedua kelompok pengobatan. Dari peserta yang menerima suntikan cabotegravir dan rilpivirine, 88 persen (246/278) melaporkan reaksi di tempat suntikan (ISR) di beberapa titik hingga Minggu 96. Sebagian besar suntikan tidak menghasilkan ISR yang dilaporkan, dengan total 12.552 suntikan diberikan selama 96 minggu masa studi menghasilkan 3.100 peristiwa ISR. Hampir semua ISR (99,4%) ringan atau sedang (ringan: 2,730/3,100, sedang: 352/3,100), dengan durasi rata-rata tiga hari dan frekuensi kejadian ini menurun seiring waktu. Enam peserta (2,1%) mengundurkan diri untuk acara terkait injeksi.

Pada Minggu 48, 90,8% peserta FLAIR lebih menyukai rejimen kerja panjang daripada pengobatan oral sebelumnya dan menyatakan tingkat kepuasan pengobatan yang tinggi. Pada Minggu 96, peserta terus menunjukkan tingkat kepuasan pengobatan yang lebih tinggi secara statistik dibandingkan dengan peserta pada Triumeq oral harian berdasarkan Kuesioner Kepuasan Pengobatan HIV (HIVTSQs) perbedaan rata-rata skor total (antara perbedaan kelompok dalam perubahan rata-rata yang disesuaikan dari awal: 2,3 poin, 95% CI (1.1, 3.5), p<0.001).

Chloe Orkin, MD, Konsultan Dokter dan Profesor Klinis di Queen Mary University of London dan peneliti utama FLAIR, mengatakan, “Melihat data jangka panjang sangat menarik. Ini menegaskan bahwa rejimen dua obat jangka panjang dari cabotegravir dan rilpivirine telah mempertahankan kemanjurannya dan memiliki potensi untuk menjadi alternatif yang umumnya ditoleransi dengan baik untuk standar perawatan, setiap hari, pil oral. Bagi beberapa orang yang hidup dengan HIV, mengurangi jadwal pemberian dosis mereka dari 365 hari per tahun menjadi 12 hari mungkin menjadi pilihan yang realistis di masa depan.”

Regimen injeksi yang bekerja lama dan diteliti ini sedang dikembangkan bersama sebagai bagian dari kolaborasi dengan Janssen Sciences Ireland UC dan tidak disetujui oleh otoritas pengatur di mana pun di dunia.

Tentang FLAIR (NCT02938520)

FLAIR mencakup 566 pria dan wanita yang hidup dengan HIV dan sedang dilakukan di pusat-pusat penelitian di Kanada, Prancis, Jerman, Italia, Jepang, Belanda, Rusia, Afrika Selatan, Spanyol, Inggris, dan Amerika Serikat.

FLAIR adalah studi fase III, acak, label terbuka, multisenter, kelompok paralel, non-inferioritas yang dirancang untuk menilai aktivitas antivirus dan keamanan rejimen dua obat yaitu cabotegravir dan rilpivirine intramuskular, kerja lama, suntik, dan rilpivirine dalam penekanan virologi. orang dewasa yang hidup dengan HIV, setelah 20 minggu terapi induksi dengan Triumeq. Titik akhir utama untuk FLAIR adalah proporsi peserta dengan RNA HIV-1 plasma 50 c/mL per algoritme Snapshot FDA pada Minggu 48 (Hilang, Beralih, atau Penghentian = Kegagalan, Intent-to-Treat Exposed [ITT-E] populasi).

Untuk informasi lebih lanjut silakan lihat https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02938520.

Tentang cabotegravir

Cabotegravir adalah inhibitor integrase investigasi (INI) dan tidak disetujui oleh pihak berwenang di mana pun di dunia. Cabotegravir sedang dikembangkan oleh ViiV Healthcare untuk pengobatan dan pencegahan HIV. Ini sedang dievaluasi sebagai formulasi kerja panjang untuk injeksi intramuskular dan juga sebagai tablet oral sekali sehari untuk digunakan sebagai lead-in, untuk menetapkan tolerabilitas cabotegravir sebelum injeksi kerja panjang.

Tentang kerja panjang rilpivirine

Rilpivirine long-acting adalah suspensi pelepasan berkepanjangan yang diselidiki untuk injeksi intramuskular yang dikembangkan oleh Janssen Sciences Ireland UC, salah satu Perusahaan Farmasi Janssen Johnson & Johnson, dan tidak disetujui oleh otoritas pengatur di mana pun di dunia.

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak. oleh HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019.

Posted By : data hk 2021