Vir Biotechnology dan GSK memberikan pembaruan pada uji coba ACTIV-3 yang disponsori NIH yang mengevaluasi VIR-7831 pada orang dewasa yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19
GSK

Vir Biotechnology dan GSK memberikan pembaruan pada uji coba ACTIV-3 yang disponsori NIH yang mengevaluasi VIR-7831 pada orang dewasa yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London UK

Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) dan GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini memberikan pembaruan pada cabang VIR-7831 (GSK4182136) dari National Institutes of Health (NIH) Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV) Program Tahap 3 uji klinis. Perusahaan diberitahu bahwa sementara VIR-7831 memenuhi kriteria awal yang ditentukan sebelumnya untuk melanjutkan ke fase berikutnya dari uji coba ACTIV-3 dan tidak ada sinyal keamanan yang dilaporkan, analisis sensitivitas dari data yang tersedia menimbulkan kekhawatiran tentang besarnya potensi manfaat. Badan Pemantau Data dan Keamanan (DSMB) independen telah merekomendasikan bahwa uji coba VIR-7831 ditutup untuk pendaftaran saat data matang. Perusahaan akan melanjutkan diskusi dengan NIH tentang cara yang tepat untuk menilai lebih lanjut potensi VIR-7831 pada populasi yang dirawat di rumah sakit karena semua pihak mendapatkan pemahaman yang lebih lengkap tentang data yang masih muncul.

Rekomendasi DSMB didasarkan pada tinjauan data keamanan dan kemanjuran rutin yang telah direncanakan sebelumnya dari 300 pasien pertama yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 yang terdaftar di ACTIV-3.

George Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer Vir berkata: “Meskipun kami kecewa dengan rekomendasi DSMB, kami didorong oleh profil keamanan VIR-7831 dan oleh kemungkinan manfaat selain remdesivir dan kortikosteroid pada kohort pasien tingkat lanjut ini. Kami ingin berterima kasih kepada NIH atas kerja mereka untuk menilai manfaat VIR-7831 dan agen lainnya dan berharap dapat bekerja sama dengan mereka untuk lebih memahami potensi VIR-7831 untuk memberikan manfaat pada populasi ini. Selain itu, kami sangat menantikan data yang akan datang dari uji coba COMET-ICE Fase 3 pada pasien COVID-19 yang baru didiagnosis dengan risiko rawat inap yang tinggi.”

Christopher Corsico, Wakil Presiden Senior Pengembangan, GSK mengatakan: “Kami ingin berterima kasih kepada pasien yang berpartisipasi dalam penelitian ini dan NIH untuk berinvestasi dalam uji coba ACTIV untuk mengevaluasi empat antibodi monoklonal, karena mengakui perlunya perawatan yang berbeda, terutama karena varian baru muncul secara global. Data ini dan lainnya yang diantisipasi akan memberikan wawasan berharga tentang bagaimana VIR-7831 dapat berkontribusi untuk memerangi pandemi ini.”

VIR-7831 adalah antibodi monoklonal aksi ganda yang diselidiki yang telah ditunjukkan dalam uji praklinis untuk memblokir masuknya virus ke dalam sel sehat dan membersihkan sel yang terinfeksi, yang dapat melindungi pasien dari perkembangan penyakit.

Antibodi juga telah menunjukkan kemampuan untuk menetralkan virus hidup SARS-CoV-2 dengan mengikat epitop protein lonjakan yang sangat terkonservasi, yang mungkin membuat resistensi lebih sulit berkembang. Sejauh ini, varian yang menjadi perhatian, termasuk varian Inggris, Afrika Selatan dan Brasil, tidak tumpang tindih dengan epitop virus yang ditargetkan VIR-7831, dan, oleh karena itu, VIR dan GSK percaya bahwa ia harus mempertahankan aktivitas penuh terhadap strain ini.

Selain uji coba ACTIV-3, VIR-7831 juga dievaluasi dalam pengaturan rawat jalan dalam uji klinis berikut:

  • ES KOMET (Uji Coba Efikasi antibodi Monoklonal COVID-19 – Intent to Care Early): Uji coba Fase 3 untuk mengevaluasi VIR-7831 untuk pengobatan dini COVID-19 pada orang dewasa yang berisiko tinggi dirawat di rumah sakit atau meninggal.
  • BLAZE-4 (disponsori oleh Eli Lilly and Company): Uji coba Fase 2 yang dirancang untuk menilai keamanan dan kemanjuran bamlanivimab Eli Lilly (LY-CoV555) saja dan bamlanivimab dengan antibodi penetral lainnya, termasuk VIR-7831, versus plasebo pada orang dewasa berisiko rendah dengan COVID-19 ringan hingga sedang.

Selain itu, VIR-7831, bersama dengan VIR-7832, akan dievaluasi dalam uji coba AGILE yang didukung Layanan Kesehatan Nasional Fase 1b/2a pada orang dewasa dengan COVID-19 ringan hingga sedang. VIR-7832 adalah antibodi monoklonal kedua dari kolaborasi Vir-GSK yang diselidiki sebagai pengobatan COVID-19 yang potensial.

VIR-7831 dan VIR-7832 adalah senyawa yang diteliti, tidak disetujui oleh Food and Drug Administration AS atau otoritas pengatur lainnya.

Tentang VIR-7831 / GSK4182136

VIR-7831 adalah antibodi monoklonal SARS-CoV-2 aksi ganda yang sedang diselidiki. Data praklinis menunjukkan bahwa ia memiliki potensi untuk memblokir masuknya virus ke dalam sel sehat dan membersihkan sel yang terinfeksi. Antibodi tersebut mengikat epitop pada SARS-CoV-2 yang dimiliki bersama dengan SARS-CoV-1 (virus yang menyebabkan SARS), menunjukkan bahwa epitop tersebut sangat terkonservasi, yang dapat mempersulit resistensi untuk berkembang. VIR-7831, yang menggabungkan teknologi Xencor Xtend™, juga telah dirancang untuk mencapai konsentrasi tinggi di paru-paru guna memastikan penetrasi optimal ke jaringan saluran napas yang terkena SARS-CoV-2 dan memiliki waktu paruh yang lebih lama.

Tentang VIR-7832 / GSK4182137

VIR-7832 adalah antibodi monoklonal SARS-CoV-2 aksi ganda yang sedang diselidiki. Data praklinis menunjukkan bahwa ia memiliki potensi untuk memblokir masuknya virus ke dalam sel sehat dan meningkatkan kemampuan untuk membersihkan sel yang terinfeksi. Antibodi tersebut mengikat epitop pada SARS-CoV-2 yang dimiliki bersama dengan SARS-CoV-1 (virus yang menyebabkan SARS), menunjukkan bahwa epitop tersebut sangat terkonservasi, yang dapat mempersulit resistensi untuk berkembang. VIR-7832, yang menggabungkan Xencor’s Xtend dan teknologi Fc lainnya, telah dirancang untuk mencapai konsentrasi tinggi di paru-paru untuk memastikan penetrasi optimal ke jaringan saluran napas yang terkena SARS-CoV-2 dan memiliki waktu paruh yang diperpanjang. Yang penting, VIR-7832 juga telah direkayasa untuk berpotensi meningkatkan fungsi sel T spesifik virus, yang dapat membantu mengobati dan/atau mencegah infeksi COVID-19.

Tentang Kolaborasi Vir dan GSK

Pada April 2020, Vir dan GSK menjalin kerja sama untuk meneliti dan mengembangkan solusi untuk virus corona, termasuk SARS-CoV-2, virus penyebab COVID-19. Kolaborasi ini menggunakan teknologi platform antibodi monoklonal milik Vir untuk mempercepat yang ada dan mengidentifikasi antibodi anti-virus baru yang dapat digunakan sebagai opsi terapeutik atau pencegahan untuk membantu mengatasi pandemi COVID-19 saat ini dan wabah di masa depan. Perusahaan akan memanfaatkan keahlian GSK dalam genomik fungsional dan menggabungkan kemampuan mereka dalam skrining CRISPR dan kecerdasan buatan untuk mengidentifikasi senyawa anti-coronavirus yang menargetkan gen inang seluler. Mereka juga akan menerapkan keahlian gabungan mereka untuk meneliti SARS-CoV-2 dan vaksin virus corona lainnya.

Komitmen GSK untuk menangani COVID-19

Tanggapan GSK terhadap COVID-19 telah menjadi salah satu yang terluas di industri ini, dengan dua perawatan potensial selain kandidat vaksin kami yang sedang dikembangkan.

GSK bekerja sama dengan beberapa organisasi terkait vaksin COVID-19 dengan menyediakan akses ke teknologi adjuvant kami. Selain bekerja sama dengan Sanofi, kolaborasi kami dengan Medicago pada kandidat vaksin berbasis protein yang disesuaikan sekarang sedang dalam uji klinis tahap akhir. Kolaborasi tahap awal dengan SK Bioscience juga sedang berlangsung, dengan pendanaan dari CEPI dan Bill and Melinda Gates Foundation, untuk mengembangkan vaksin COVID-19 yang berbeda dan terjangkau untuk dipasok secara global melalui fasilitas COVAX. Penggunaan adjuvant dapat menjadi sangat penting dalam pandemi karena dapat mengurangi jumlah protein vaksin yang dibutuhkan per dosis, memungkinkan lebih banyak dosis vaksin untuk diproduksi, berkontribusi untuk melindungi lebih banyak orang.

GSK juga bekerja sama dengan spesialis mRNA, CureVac, untuk bersama-sama mengembangkan generasi berikutnya, vaksin mRNA multi-valent untuk COVID-19 dengan potensi untuk mengatasi beberapa varian yang muncul dalam satu vaksin. GSK juga akan mendukung pembuatan hingga 100 juta dosis vaksin COVID-19 generasi pertama CureVac, jika disetujui.

GSK juga menjajaki pilihan terapi atau pengobatan potensial untuk pasien COVID-19. Kami berkolaborasi dengan Vir Biotechnology untuk mengembangkan dan mengidentifikasi antibodi anti-virus baru yang ada yang dapat digunakan sebagai pilihan terapi atau pencegahan untuk COVID-19.

Tentang Vir Bioteknologi

Vir Biotechnology adalah perusahaan imunologi tahap klinis yang berfokus pada penggabungan wawasan imunologis dengan teknologi mutakhir untuk mengobati dan mencegah penyakit menular yang serius. Vir telah mengumpulkan empat platform teknologi yang dirancang untuk merangsang dan meningkatkan sistem kekebalan dengan memanfaatkan pengamatan kritis terhadap proses kekebalan alami. Jalur pengembangannya saat ini terdiri dari kandidat produk yang menargetkan COVID-19, virus hepatitis B, influenza A, dan virus human immunodeficiency. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.vir.bio.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan Berwawasan ke Depan Vir

Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Kata-kata seperti “mungkin”, “akan”, “rencana”, “potensial”, “bertujuan”, “menjanjikan”, dan ungkapan serupa (serta kata-kata atau ekspresi lain yang merujuk pada peristiwa, kondisi, atau keadaan di masa depan) dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada harapan dan asumsi Vir pada tanggal siaran pers ini. Pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini termasuk, tetapi tidak terbatas pada, pernyataan mengenai waktu ketersediaan data klinis, pembaruan program dan pengungkapan data terkait dengan VIR-7831, kemampuan VIR-7831 dan VIR-7832 untuk mengobati dan/atau mencegah COVID-19, potensi VIR-7831 pada populasi yang dirawat di rumah sakit, kemampuan VIR-7831 untuk menetralkan virus hidup SARS-CoV-2 dan kemampuan VIR-7831 untuk mempertahankan aktivitas penuh terhadap varian galur virus. Banyak faktor yang dapat menyebabkan perbedaan antara harapan saat ini dan hasil aktual, termasuk data keamanan atau kemanjuran yang tidak terduga yang diamati selama studi praklinis atau klinis, tantangan dalam perawatan pasien rawat inap, kesulitan dalam berkolaborasi dengan perusahaan atau lembaga pemerintah lain, tantangan dalam mengakses kapasitas produksi, keberhasilan pengembangan dan/atau komersialisasi kandidat produk alternatif oleh pesaing kita, perubahan dalam persaingan yang diharapkan atau yang ada, penundaan atau gangguan pada bisnis atau uji klinis kita karena pandemi COVID-19, perubahan geopolitik atau faktor eksternal lainnya, dan litigasi yang tidak terduga atau lainnya perselisihan.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan sebagaimana ditetapkan di bagian “Risiko dan ketidakpastian utama” GSK pada Hasil Q4 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Posted By : data hk 2021