Vir Biotechnology dan GSK memulai studi fase 2/3 pengobatan antibodi COVID-19
GSK

Vir Biotechnology dan GSK memulai studi fase 2/3 pengobatan antibodi COVID-19

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: San Francisco dan London

  • Studi COMET-ICE Fase 2/3 akan menyelidiki keamanan dan kemanjuran pengobatan antibodi dalam mencegah rawat inap karena COVID-19
  • Potensi hasil studi awal akan tersedia sebelum akhir tahun 2020, dengan akses awal ke pengobatan antibodi segera setelah paruh pertama tahun 2021

Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) dan GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) mengumumkan bahwa pasien pertama diberi dosis minggu lalu dalam studi fase 2/3 dengan VIR-7831 (juga dikenal sebagai GSK4182136), manusia sepenuhnya anti-SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus-2) antibodi monoklonal, untuk pengobatan dini COVID-19 pada pasien yang berisiko tinggi dirawat di rumah sakit.

Tujuan dari studi COMET-ICE (Covid-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early), yang akan mendaftarkan sekitar 1.300 pasien di seluruh dunia yang memiliki gejala infeksi awal, adalah untuk menilai apakah VIR-7831, sebagai monoklonal dosis tunggal antibodi, dapat mencegah rawat inap karena COVID-19. Hasil awal mungkin tersedia sebelum akhir tahun ini, dengan hasil lengkap diharapkan pada kuartal pertama tahun 2021, dan kemungkinan akses awal ke pengobatan antibodi segera setelah paruh pertama tahun 2021. Inisiasi studi minggu lalu mengikuti penandatanganan kolaborasi antara kedua perusahaan pada April 2020 untuk meneliti dan mengembangkan solusi untuk virus corona.

George Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer, Vir, mengatakan: “Mengobati mereka yang memiliki penyakit COVID-19 dini agar tidak menjadi lebih buruk sangat penting baik bagi pasien maupun bagi masyarakat. Sistem rumah sakit kewalahan di seluruh dunia, dengan infeksi baru terus membebani sumber daya yang sudah terbatas. Studi ini dirancang untuk menunjukkan apakah VIR-7831 dapat secara signifikan mengurangi kebutuhan rawat inap pada individu berisiko tinggi, seperti orang tua atau mereka yang memiliki kondisi yang sudah ada sebelumnya seperti penyakit paru-paru atau jantung.”

Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer dan Presiden R&D, GSK, dikatakan: “Antibodi monoklonal yang ditujukan terhadap virus SARS-CoV-2 dapat memberikan respons imun yang efektif dan langsung terhadap COVID-19, melewati kebutuhan tubuh kita untuk memproduksi antibodi sendiri, yang sangat penting jika tidak ada vaksin yang efektif. Penelitian ini akan menilai kemampuan VIR-7831 untuk mencegah individu berisiko tinggi berkembang menjadi penyakit parah, dan dalam penelitian mendatang kami juga akan menguji kemampuan antibodi untuk mencegah infeksi pada pasien berisiko tinggi dan untuk mengurangi keparahan penyakit pada pasien yang sudah dirawat di rumah sakit.”

Antibodi monoklonal yang menetralisir infeksi SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19, sedang diselidiki sebagai pendekatan terapeutik dan profilaksis yang potensial terhadap penyakit tersebut. Mereka diproduksi, atau dikloning, dari sel-sel kekebalan di laboratorium. Platform antibodi Vir telah mengidentifikasi antibodi unik dari penyintas yang dapat bekerja dengan menghalangi virus menginfeksi sel baru (netralisasi) dan dengan merekrut sistem kekebalan untuk menghilangkan sel yang terinfeksi (fungsi efektor).

Fitur utama dari SARS-CoV-2 adalah protein lonjakan yang menutupi permukaan luar virus. Virus menggunakan protein lonjakan ini untuk mengikat dan memasuki sel manusia, yang menyebabkan infeksi. Dihipotesiskan bahwa antibodi monoklonal yang diarahkan pada protein lonjakan dapat mewakili pendekatan terapeutik terhadap COVID-19. Studi pra-klinis dengan VIR-7831, yang diidentifikasi melalui platform antibodi Vir, menunjukkan afinitas untuk protein lonjakan SARS-CoV-2 dan potensi tinggi dalam menetralkan SARS-CoV-2, menunjukkan penghalang tinggi terhadap resistensi dan kemampuan untuk merekrut. sel imun untuk membunuh sel yang sudah terinfeksi. Selain itu, VIR-7831 telah dirancang untuk meningkatkan bioavailabilitas paru-paru.

Studi fase 2/3 multi-pusat, double-blind, terkontrol plasebo COMET-ICE yang menyelidiki
VIR-7831 pada pasien dengan COVID-19 ringan atau sedang yang berisiko tinggi berkembang menjadi penyakit parah terdiri dari dua bagian. Bagian pertama (fase Lead-In) akan berfungsi sebagai penilaian manusia pertama. Fase Lead-In akan menilai keamanan dan tolerabilitas infus tunggal 500 mg intravena (IV) VIR-7831 atau plasebo selama periode 14 hari pada pasien yang tidak dirawat di rumah sakit. Ini bertujuan untuk merekrut 20 pasien di seluruh Amerika Serikat. Setelah penilaian keselamatan awal ini, bagian kedua (fase Ekspansi) akan berkembang dengan tujuan mengurangi kebutuhan rawat inap. Fase Ekspansi akan menilai keamanan dan kemanjuran infus IV tunggal VIR-7831 atau plasebo pada sekitar 1.300 peserta yang tidak dirawat di rumah sakit secara global. Titik akhir kemanjuran utama adalah proporsi pasien dengan COVID-19 ringan atau sedang yang memburuk, sebagaimana ditentukan oleh kebutuhan rawat inap atau kematian, dalam 29 hari setelah pengacakan.

Program pengembangan klinis COMET untuk VIR-7831 juga mencakup dua percobaan tambahan yang direncanakan—satu untuk pengobatan pasien rawat inap yang sakit parah, dan satu lagi untuk profilaksis infeksi simtomatik.

Akhir tahun ini, perusahaan berharap untuk memulai uji coba fase 2 dari antibodi penetralisir SARS-CoV-2 mereka yang lain, VIR-7832, yang memiliki karakteristik yang sama dengan VIR-7831 tetapi selain itu juga dapat berfungsi sebagai terapi dan/atau vaksin sel T profilaksis.

Tentang VIR-7831 / GSK4182136

VIR-7831 (GSK4182136) adalah antibodi monoklonal yang telah menunjukkan kemampuan untuk menetralkan virus hidup SARS-CoV-2 secara in vitro. Antibodi tersebut mengikat epitop pada SARS-CoV-2 yang dimiliki bersama dengan SARS-CoV-1 (juga dikenal sebagai SARS), menunjukkan bahwa epitop tersebut sangat terkonservasi, yang mungkin membuat mutan yang melarikan diri lebih sulit untuk berkembang. VIR-7831/GSK4182136 telah direkayasa untuk meningkatkan bioavailabilitas paru-paru dan memiliki waktu paruh yang diperpanjang.

Tentang VIR-7832

VIR-7832 adalah antibodi monoklonal yang telah menunjukkan kemampuan untuk menetralisir virus hidup SARS-CoV-2 secara in vitro. Antibodi tersebut mengikat epitop pada SARS-CoV-2 yang dimiliki bersama dengan SARS-CoV-1 (juga dikenal sebagai SARS), menunjukkan bahwa epitop tersebut sangat terkonservasi, yang mungkin membuat mutan yang melarikan diri lebih sulit untuk berkembang. VIR-7832 telah direkayasa untuk meningkatkan bioavailabilitas paru-paru, memiliki waktu paruh yang diperpanjang, dan berpotensi berfungsi sebagai vaksin sel T terapeutik dan/atau profilaksis.

Tentang Kolaborasi Vir dan GSK

Pada April 2020, Vir dan GSK menjalin kerja sama untuk meneliti dan mengembangkan solusi untuk virus corona, termasuk SARS-CoV-2, virus penyebab COVID-19. Kolaborasi ini menggunakan teknologi platform antibodi monoklonal milik Vir untuk mempercepat yang ada dan mengidentifikasi antibodi anti-virus baru yang dapat digunakan sebagai opsi terapeutik atau pencegahan untuk membantu mengatasi pandemi COVID-19 saat ini dan wabah di masa depan. Perusahaan akan memanfaatkan keahlian GSK dalam genomik fungsional dan menggabungkan kemampuan mereka dalam skrining CRISPR dan kecerdasan buatan untuk mengidentifikasi senyawa anti-coronavirus yang menargetkan gen inang seluler. Mereka juga akan menerapkan keahlian gabungan mereka untuk meneliti SARS-CoV-2 dan vaksin virus corona lainnya.

Tentang Vir Bioteknologi

Vir Biotechnology adalah perusahaan imunologi tahap klinis yang berfokus pada penggabungan wawasan imunologis dengan teknologi mutakhir untuk mengobati dan mencegah penyakit menular yang serius. Vir telah mengumpulkan empat platform teknologi yang dirancang untuk merangsang dan meningkatkan sistem kekebalan dengan memanfaatkan pengamatan kritis terhadap proses kekebalan alami. Jalur pengembangannya saat ini terdiri dari kandidat produk yang menargetkan virus hepatitis B, influenza A, SARS-CoV-2, human immunodeficiency virus, dan tuberkulosis. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.vir.bio.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Untuk Berpandangan ke Depan Pernyataan

Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Kata-kata seperti “mungkin”, “akan”, “rencana”, “potensial”, “bertujuan”, “menjanjikan”, dan ekspresi serupa (serta kata-kata atau ungkapan lain yang merujuk pada peristiwa, kondisi, atau keadaan di masa mendatang) dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada harapan dan asumsi Vir pada tanggal siaran pers ini. Masing-masing pernyataan berwawasan ke depan ini melibatkan risiko dan ketidakpastian. Hasil aktual mungkin berbeda secara materi dari pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini mencakup pernyataan mengenai potensi manfaat kolaborasi Vir dengan GSK, perkiraan waktu hasil studi klinis untuk VIR-7831, potensi Vir-7831 untuk mengobati COVID-19 dan aktivitas klinis yang diharapkan, uji klinis untuk VIR-7832, kemampuan VIR-7832 untuk berfungsi sebagai vaksin terapeutik dan/atau profilaksis dan aktivitas klinisnya, serta kemampuan Vir untuk mengidentifikasi antibodi anti-virus baru dan teknologinya, serta kemampuan Vir untuk mengatasi pandemi COVID-19 saat ini dan wabah penyakit di masa depan. Banyak faktor yang dapat menyebabkan perbedaan antara harapan saat ini dan hasil aktual, termasuk data keamanan atau kemanjuran yang tidak terduga atau hasil yang diamati selama uji klinis, tantangan dalam mengidentifikasi antibodi anti-virus baru, tantangan dalam menetralkan SARS-CoV-2 atau dalam mengidentifikasi dan menghambat target seluler, kesulitan dalam mendapatkan persetujuan peraturan, tantangan dalam mengakses kapasitas produksi, tingkat aktivasi situs klinis atau tingkat pendaftaran uji klinis yang lebih rendah dari yang diharapkan, perubahan dalam persaingan yang diharapkan atau yang ada, penundaan atau gangguan pada bisnis Vir atau uji klinis karena COVID-19 pandemi, perubahan geopolitik atau faktor eksternal lainnya, dan litigasi tak terduga atau perselisihan lainnya. Faktor lain yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda dari yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini dibahas dalam pengajuan Vir dengan Komisi Sekuritas dan Bursa AS, termasuk bagian berjudul “Faktor Risiko” yang terkandung di dalamnya. Kecuali jika diwajibkan oleh hukum, Vir tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung di sini untuk mencerminkan perubahan harapan, bahkan ketika informasi baru tersedia.

Pernyataan Peringatan GSK Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan sebagaimana ditetapkan di bagian “Risiko dan ketidakpastian utama” GSK pada Hasil Q2 dan segala dampak dari pandemi COVID-19.

Posted By : data hk 2021