Vir Biotechnology dan GSK mengumumkan dimulainya uji coba ACTIV-3 yang disponsori NIH yang mengevaluasi VIR-7831 pada orang dewasa yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19
GSK

Vir Biotechnology dan GSK mengumumkan dimulainya uji coba ACTIV-3 yang disponsori NIH yang mengevaluasi VIR-7831 pada orang dewasa yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London Inggris dan San Francisco AS

Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) dan GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahwa pasien pertama telah diberi dosis dalam sub-percobaan baru dari Intervensi Terapi Percepatan COVID-19 National Institutes of Health (NIH) dan Uji klinis Program Tahap 3 Vaksin (ACTIV). Uji coba ini dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran VIR-7831 untuk pengobatan orang dewasa yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19. VIR-7831 (juga dikenal sebagai GSK4182136) adalah antibodi monoklonal investigasi anti-SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus-2) manusia sepenuhnya yang dipilih berdasarkan potensinya untuk menetralkan virus, membunuh sel yang terinfeksi, memberikan penghalang tinggi untuk resistensi dan mencapai konsentrasi tinggi di paru-paru (salah satu situs utama infeksi).

ACTIV-3 adalah salah satu dari beberapa uji coba yang sedang berlangsung dalam program ACTIV NIH, kemitraan publik-swasta yang dipimpin NIH yang dirancang untuk mempercepat pengembangan pengobatan dan kandidat vaksin yang paling menjanjikan untuk COVID-19. ACTIV-3 telah dirancang sebagai “protokol utama” yang memungkinkan evaluasi simultan dari beberapa terapi investigasi saat tersedia, tetapi dalam struktur uji klinis yang sama, di beberapa lokasi uji coba.

George Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer Vir, mengatakan: “Data terbaru menunjukkan bahwa aktivitas penetralan antibodi mungkin tidak cukup untuk melindungi orang dewasa yang dirawat di rumah sakit dari konsekuensi paling parah dari COVID-19. Kami berharap bahwa faktor pembeda dan aktivitas anti-coronavirus yang luas dari VIR-7831 memungkinkannya membantu pasien tersebut dan menambah kesiapsiagaan kami untuk virus corona terkait yang dapat muncul di masa depan.”

Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer dan Presiden R&D, GSK, mengatakan: “Dengan tingkat infeksi dan rawat inap baru yang mencapai rekor tertinggi, dunia membutuhkan banyak pilihan untuk membantu memerangi pandemi ini. Kami sedang mengembangkan solusi untuk melawan virus ini, mulai dari pencegahan hingga pengobatan, hingga memberikan bantuan dari penyakit terkait COVID. Pilihan pengobatan kami, VIR-7831, yang memiliki penghalang resistensi yang tinggi dan memiliki potensi untuk menetralisir virus dan membunuh sel yang terinfeksi, dapat memungkinkan pengobatan ini efektif untuk pasien di rumah sakit, di mana antibodi lain sejauh ini tidak menunjukkan dampak.”

Selain uji coba ACTIV-3 Fase 3, VIR-7831 juga sedang dievaluasi dalam uji coba global Fase 2/3 COMET-ICE (Covid-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early) untuk pengobatan dini COVID- 19 pada orang dewasa dengan risiko tinggi rawat inap. Bagian Fase 3 dari uji coba COMET-ICE menilai keamanan dan kemanjuran infus intravena (IV) tunggal VIR-7831 atau plasebo pada sekitar 1.300 peserta yang tidak dirawat di rumah sakit secara global. Titik akhir efikasi primer adalah proporsi orang dewasa yang memiliki perkembangan COVID-19 sebagaimana didefinisikan oleh kebutuhan rawat inap atau kematian dalam 29 hari setelah pengacakan. Program pengembangan klinis COMET untuk VIR-7831 juga mencakup uji coba Fase 3 yang direncanakan untuk pencegahan infeksi simtomatik.

Desain Uji Klinis ACTIV-3

Kelompok uji coba ACTIV-3 yang mengevaluasi VIR-7831 awalnya akan membandingkan 300 peserta yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 ringan hingga sedang dengan gejala kurang dari 13 hari, yang akan menerima VIR-7831 atau plasebo. Peserta juga akan menerima perawatan standar untuk COVID-19, termasuk remdesivir antivirus yang disetujui FDA. Lima hari setelah pemberian dosis, status klinis peserta akan dinilai, berdasarkan kebutuhan oksigen tambahan, ventilasi mekanis, atau perawatan suportif lainnya. Jika kelompok pengobatan VIR-7831 tampaknya memiliki manfaat positif: profil risiko, uji coba akan mendaftarkan 700 peserta tambahan, termasuk mereka yang sakit parah (yaitu, orang dewasa dengan kegagalan organ yang memerlukan dukungan mekanis, atau terkait COVID-19 disfungsi organ selain paru-paru). Peserta uji coba akan diikuti selama 90 hari setelah pendaftaran untuk menganalisis respons mereka terhadap pengobatan. Titik akhir kemanjuran utama adalah pemulihan berkelanjutan peserta selama 14 hari setelah keluar dari rumah sakit.

Tentang VIR-7831 / GSK4182136

VIR-7831 (GSK4182136) adalah antibodi monoklonal yang data praklinisnya menunjukkan kemampuannya untuk menetralkan virus hidup SARS-CoV-2 secara in vitro dan in vivo. Antibodi tersebut berikatan dengan epitop pada SARS-CoV-2 yang dimiliki bersama dengan SARS-CoV-1 (juga dikenal sebagai SARS), menunjukkan bahwa epitop tersebut sangat terkonservasi, yang dapat mempersulit resistensi untuk berkembang. VIR-7831/GSK4182136 telah direkayasa dengan potensi untuk meningkatkan bioavailabilitas paru-paru dan memiliki waktu paruh yang diperpanjang.

Tentang Kolaborasi Vir dan GSK

Pada April 2020, Vir dan GSK menjalin kerja sama untuk meneliti dan mengembangkan solusi untuk virus corona, termasuk SARS-CoV-2, virus penyebab COVID-19. Kolaborasi ini menggunakan teknologi platform antibodi monoklonal milik Vir untuk mempercepat yang ada dan mengidentifikasi antibodi anti-virus baru yang dapat digunakan sebagai opsi terapeutik atau pencegahan untuk membantu mengatasi pandemi COVID-19 saat ini dan wabah di masa depan. Perusahaan akan memanfaatkan keahlian GSK dalam genomik fungsional dan menggabungkan kemampuan mereka dalam penyaringan CRISPR dan kecerdasan buatan untuk mengidentifikasi senyawa anti-virus corona yang menargetkan gen inang seluler. Mereka juga akan menerapkan keahlian gabungan mereka untuk meneliti SARS-CoV-2 dan vaksin virus corona lainnya.

Tentang Vir Bioteknologi

Vir Biotechnology adalah perusahaan imunologi tahap klinis yang berfokus pada penggabungan wawasan imunologis dengan teknologi mutakhir untuk mengobati dan mencegah penyakit menular yang serius. Vir telah mengumpulkan empat platform teknologi yang dirancang untuk merangsang dan meningkatkan sistem kekebalan dengan memanfaatkan pengamatan kritis terhadap proses kekebalan alami. Jalur pengembangannya saat ini terdiri dari kandidat produk yang menargetkan SARS-CoV-2, virus hepatitis B, influenza A, virus human immunodeficiency dan tuberkulosis. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.vir.bio.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pertanyaan GSK:

Pertanyaan media:

Simon Baja

+44 (0) 20 8047 5502

(London)

Tim Foley

+44 (0) 20 8047 5502

(London)

Kristen Neese

+1 804 217 8147

(Philadelphia)

Kathleen Quinn

+1 202 603 5003

(Washington DC)

Pertanyaan Analis/Investor:

Sarah Elton-Farr

+44 (0) 20 8047 5194

(London)

sonya ghobrial

+44 (0) 7392 784784

(Konsumen)

James Dodwell

+44 (0) 20 8047 2406

(London)

Jeff McLaughlin

+1 215 751 7002

(Philadelphia)

Frannie DeFranco

+1 215 751 4855

(Philadelphia)

Pernyataan Berwawasan ke Depan Vir

Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Kata-kata seperti “mungkin”, “akan”, “rencana”, “potensial”, “bertujuan”, “menjanjikan”, dan ungkapan serupa (serta kata-kata atau ekspresi lain yang merujuk pada peristiwa, kondisi, atau keadaan di masa depan) dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada harapan dan asumsi Vir pada tanggal siaran pers ini. Masing-masing pernyataan berwawasan ke depan ini melibatkan risiko dan ketidakpastian. Hasil aktual mungkin berbeda secara materi dari pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini mencakup pernyataan mengenai potensi manfaat VIR-7831 dalam merawat pasien rawat inap dengan COVID-19, manfaat potensial dari berpartisipasi dalam uji coba ACTIV-3, kemampuan menggunakan kombinasi efektor yang kuat fungsi dan kemampuan netralisasi dalam meningkatkan kemanjuran antibodi monoklonal untuk merawat pasien rawat inap, kemanjuran dan keamanan infus VIR-7831 intravena (IV) tunggal, rencana Vir seputar evaluasi analisis sementara dan waktu yang diharapkan dari hasil studi klinis untuk VIR-7831, kemampuan VIR-7831 untuk mencegah infeksi simtomatik, desain uji klinis seputar ACTIV-3 serta pernyataan seputar potensi manfaat kolaborasi Vir dan GSK dalam mengatasi pandemi COVID-19 saat ini dan wabah penyakit di masa depan . Banyak faktor yang dapat menyebabkan perbedaan antara harapan saat ini dan hasil aktual, termasuk keterlambatan atau kegagalan dalam pendaftaran atau retensi pasien yang direncanakan, tingkat aktivasi situs klinis atau tingkat pendaftaran uji klinis yang lebih rendah dari yang diharapkan, data keamanan atau kemanjuran yang tidak terduga yang diamati selama studi praklinis atau klinis, tantangan dalam perawatan pasien rawat inap, kesulitan dalam berkolaborasi dengan perusahaan atau lembaga pemerintah lain, tantangan dalam mengakses kapasitas produksi, keberhasilan pengembangan dan/atau komersialisasi calon produk alternatif oleh pesaing kita, perubahan persaingan yang diharapkan atau yang ada, keterlambatan atau gangguan pada bisnis atau uji klinis kami karena pandemi COVID-19, perubahan geopolitik atau faktor eksternal lainnya, dan litigasi tak terduga atau perselisihan lainnya.

Pernyataan peringatan GSK tentang pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan sebagaimana ditetapkan di bagian “Risiko dan ketidakpastian utama” GSK pada Hasil Q3 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Posted By : data hk 2021