Vir Biotechnology dan GSK mengumumkan ekspansi global ke Fase 3 studi COMET-ICE yang mengevaluasi VIR-7831 untuk pengobatan COVID-19
GSK

Vir Biotechnology dan GSK mengumumkan ekspansi global ke Fase 3 studi COMET-ICE yang mengevaluasi VIR-7831 untuk pengobatan COVID-19

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London Inggris dan San Francisco AS

  • Komite Pemantau Data Independen merekomendasikan pada tanggal 30 September 2020 agar studi berlanjut ke Fase 3 berdasarkan evaluasi positif terhadap data keamanan dan tolerabilitas dari awal Fase 2.
  • Hasil Tahap 3 awal mungkin tersedia paling cepat pada akhir tahun 2020; hasil untuk titik akhir primer diharapkan pada kuartal pertama tahun 2021, dengan perkiraan saat ini pada Januari 2021.
  • Jika berhasil, VIR-7831 memiliki potensi untuk memajukan pengobatan rawat jalan untuk COVID-19.
  • Pendaftaran pasien sedang berlangsung; situs web langsung di https://vircovid19study.com/

Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) dan GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan ekspansi global ke Fase 3 studi COMET-ICE (Covid-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early) yang mengevaluasi VIR -7831 untuk pengobatan dini COVID-19 pada pasien yang berisiko tinggi dirawat di rumah sakit. VIR-7831 (juga dikenal sebagai GSK4182136) adalah antibodi monoklonal antiSARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus-2) manusia sepenuhnya yang dipilih berdasarkan kemampuannya untuk menetralkan virus, membunuh sel yang terinfeksi, memberikan penghalang yang tinggi resistensi, dan mencapai konsentrasi tinggi di paru-paru (tempat utama infeksi). Mengikuti penilaian positif dari data keamanan yang tidak disamarkan dari bagian awal uji coba oleh Komite Pemantau Data Independen pada 30 September 2020, studi pendaftaran COMET-ICE sekarang akan diperluas secara global ke situs tambahan di Amerika Utara, Amerika Selatan, dan Eropa .

George Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer Vir, mengatakan: “Pencapaian cepat dari tonggak penting ini mencerminkan urgensi yang kami gunakan untuk memobilisasi sumber daya kami dengan harapan dapat mencegah konsekuensi terburuk dari virus mematikan ini. VIR-7831 adalah antibodi dengan karakteristik yang memungkinkannya mencegah rawat inap atau kematian melalui berbagai mekanisme. Kami berharap dapat terus berkolaborasi dengan GSK untuk mempercepat pengembangannya.”

Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer dan Presiden R&D, GSK, mengatakan: “Mengingat kebutuhan pasien yang mendesak, saya sangat senang bahwa kami telah mengembangkan VIR-7831 dari studi pra-klinis ke uji coba Fase 3 hanya dalam enam bulan sejak mengumumkan kolaborasi kami dengan Vir. Kami percaya penghalang tinggi antibodi penetral ini terhadap resistensi, fungsi efektor yang menonjol, dan pengiriman yang ditingkatkan ke paru-paru menunjukkan bahwa ia memiliki potensi terbaik di kelasnya dalam memerangi pandemi global ini.”

Bagian Tahap 3 dari studi COMET-ICE akan menilai keamanan dan kemanjuran infus intravena tunggal VIR-7831 atau plasebo pada sekitar 1.300 peserta yang tidak dirawat di rumah sakit secara global (670 pasien dalam kelompok pengobatan dan sekitar 670 pasien dalam kelompok plasebo ). Titik akhir efikasi primer adalah proporsi pasien yang mengalami perkembangan COVID-19 sebagaimana ditentukan oleh kebutuhan rawat inap atau kematian dalam 29 hari setelah pengacakan. Analisis sementara direncanakan untuk mengevaluasi keamanan, kesia-siaan, dan kemanjuran, yang hasilnya mungkin tersedia paling cepat pada akhir tahun 2020. Hasil untuk titik akhir primer diharapkan pada kuartal pertama tahun 2021, dengan perkiraan saat ini pada Januari 2021.

Program pengembangan klinis COMET untuk VIR-7831 mencakup dua uji coba tambahan – satu untuk pengobatan pasien rawat inap dan satu lagi untuk pencegahan infeksi simtomatik. Perusahaan juga berharap untuk memulai uji coba Fase 1b/2a pada akhir 2020 untuk mengevaluasi VIR-7832, antibodi penetralisir SARS-CoV-2 kedua yang diselidiki yang memiliki karakteristik yang sama dengan VIR-783, ditambah fungsi efektor yang ditingkatkan, yang dapat memberikan kemanjuran tambahan. dalam pengobatan atau profilaksis dengan merangsang respon sel T.

Tentang VIR-7831 / GSK4182136

VIR-7831 (GSK4182136) adalah antibodi monoklonal yang telah menunjukkan kemampuan untuk menetralkan virus hidup SARSCoV-2 secara in vitro dan in vivo. Antibodi tersebut berikatan dengan epitop pada SARS-CoV-2 yang dimiliki bersama dengan SARS-CoV-1 (juga dikenal sebagai SARS), menunjukkan bahwa epitop tersebut sangat terkonservasi, yang dapat mempersulit resistensi untuk berkembang. VIR-7831/GSK4182136 telah direkayasa dengan potensi untuk meningkatkan bioavailabilitas paru-paru dan memiliki waktu paruh yang diperpanjang.

Tentang VIR-7832

VIR-7832 adalah antibodi monoklonal yang telah menunjukkan kemampuan untuk menetralisir virus hidup SARS-CoV-2 secara in vitro. Antibodi tersebut mengikat epitop pada SARS-CoV-2 yang dimiliki bersama dengan SARS-CoV-1 (juga dikenal sebagai SARS), menunjukkan bahwa epitop tersebut sangat terkonservasi, yang mungkin membuat mutan yang melarikan diri lebih sulit untuk berkembang. VIR-7832 telah direkayasa dengan potensi untuk meningkatkan bioavailabilitas paru-paru, memiliki waktu paruh yang diperpanjang, dan berfungsi sebagai vaksin sel T terapeutik dan/atau profilaksis.

Tentang Kolaborasi Vir dan GSK

Pada April 2020, Vir dan GSK menjalin kerja sama untuk meneliti dan mengembangkan solusi untuk virus corona, termasuk SARS-CoV-2, virus penyebab COVID-19. Kolaborasi ini menggunakan teknologi platform antibodi monoklonal milik Vir untuk mempercepat yang ada dan mengidentifikasi antibodi anti-virus baru yang dapat digunakan sebagai opsi terapeutik atau pencegahan untuk membantu mengatasi pandemi COVID19 saat ini dan wabah di masa depan. Perusahaan akan memanfaatkan keahlian GSK dalam genomik fungsional dan menggabungkan kemampuan mereka dalam penyaringan CRISPR dan kecerdasan buatan untuk mengidentifikasi senyawa anti-virus corona yang menargetkan gen inang seluler. Mereka juga akan menerapkan keahlian gabungan mereka untuk meneliti SARS-CoV-2 dan vaksin virus corona lainnya.

Tentang Vir Bioteknologi

Vir Biotechnology adalah perusahaan imunologi tahap klinis yang berfokus pada penggabungan wawasan imunologis dengan teknologi mutakhir untuk mengobati dan mencegah penyakit menular yang serius. Vir telah mengumpulkan empat platform teknologi yang dirancang untuk merangsang dan meningkatkan sistem kekebalan dengan memanfaatkan pengamatan kritis terhadap proses kekebalan alami. Jalur pengembangannya saat ini terdiri dari kandidat produk yang menargetkan virus hepatitis B, influenza A, SARS-CoV-2, human immunodeficiency virus, dan tuberkulosis. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.vir.bio.

Tentang GSK
GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan sebagaimana ditetapkan di bagian “Risiko dan ketidakpastian utama” GSK pada Hasil Q2 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Posted By : data hk 2021