Vir Biotechnology dan GSK mengumumkan studi AGILE yang didukung NHS untuk mengevaluasi VIR-7832 dalam pengobatan awal COVID-19
GSK

Vir Biotechnology dan GSK mengumumkan studi AGILE yang didukung NHS untuk mengevaluasi VIR-7832 dalam pengobatan awal COVID-19

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London Inggris; San Francisco AS

  • Antibodi monoklonal kedua dari kolaborasi Vir-GSK untuk diselidiki sebagai pengobatan COVID-19 yang potensial
  • Data praklinis menunjukkan VIR-7832 memiliki dua sifat yang membedakan: peningkatan kemampuan untuk membersihkan sel yang terinfeksi dan potensi untuk meningkatkan fungsi sel T spesifik virus, yang dapat membantu mengobati dan/atau mencegah infeksi COVID-19.
  • Uji coba ditargetkan dimulai pada 1Q2021 di beberapa situs di seluruh Inggris

Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) dan GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan kesepakatan dengan inisiatif AGILE yang berbasis di Inggris untuk mengevaluasi VIR-7832 pada pasien dengan COVID-19 ringan hingga sedang dalam Fase 1b/ 2a uji klinis. VIR-7832 adalah antibodi COVID-19 penetral yang menurut data praklinis memiliki dua sifat yang membedakan: kemampuan yang ditingkatkan untuk membersihkan sel yang terinfeksi dan potensi untuk meningkatkan fungsi sel T spesifik virus, yang dapat membantu mengobati dan/atau mencegah infeksi COVID-19 .

Platform uji coba AGILE, yang akan menjadi yang pertama menguji VIR-7832 pada manusia, menggunakan protokol yang dapat disesuaikan dan model statistik untuk memungkinkan evaluasi calon obat untuk pengobatan COVID-19. Inisiatif ini merupakan kolaborasi antara University of Liverpool, Liverpool School of Tropical Medicine, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust, University of Southampton dan Lancaster University dan dikoordinasikan oleh National Institute for Health Research Southampton Clinical Trials Unit di seluruh Jaringan Fasilitas Penelitian Klinis Inggris . Uji coba akan dimulai pada kuartal pertama tahun 2021.

George Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer Vir, mengatakan: “Kami senang mendapat dukungan dari NHS di balik upaya kami untuk mengevaluasi dan memajukan VIR-7832 untuk pengobatan dan pencegahan potensial COVID-19. Studi ini akan sangat penting bagi upaya kami saat kami bekerja untuk memahami apakah modifikasi yang telah kami lakukan pada antibodi monoklonal ini meningkatkan potensinya dan merangsang respons sel T untuk tidak hanya memberikan manfaat terapeutik tetapi juga berpotensi memberikan efek seperti vaksin yang dapat berlaku untuk profilaksis.”

Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer dan Presiden R&D, GSK, mengatakan: “Meskipun pengembangan vaksin telah sangat berhasil, tingkat infeksi dan rawat inap saat ini menunjukkan bahwa beberapa vaksin dan pilihan terapi akan diperlukan untuk memerangi dan pada akhirnya mengakhiri pandemi ini. Kami berterima kasih kepada semua orang yang terlibat dalam studi AGILE untuk mendukung penelitian penting ini dan mengharapkan hasil awal dari penelitian ini untuk memberikan wawasan penting tentang penggunaan VIR-7832 di awal perjalanan infeksi SARS-CoV-2.”

VIR-7832 ditetapkan untuk menjadi antibodi monoklonal kedua dari kolaborasi Vir-GSK yang akan diselidiki sebagai pengobatan COVID-19 yang potensial. Antibodi pertama, VIR-7831, saat ini sedang diselidiki dalam dua studi fase 3 global; untuk perawatan dini COVID-19 pada pasien yang berisiko tinggi dirawat di rumah sakit, dan untuk perawatan pasien rawat inap dengan COVID-19.

Fase 1b/2a desain studi AGILE
AGILE adalah platform Fase 1b/2a yang diacak, terkontrol, multi-pusat, mulus, adaptif untuk evaluasi cepat kandidat pengobatan COVID-19 pada pasien rawat inap dan juga di komunitas dengan penyakit dini. Platform AGILE akan menilai VIR-7832 dan VIR-7831 pada pasien rawat jalan dewasa dengan infeksi COVID-19 ringan hingga sedang. Bagian studi fase 1b peningkatan dosis akan mengevaluasi keamanan dan tolerabilitas dosis tunggal VIR-7832 yang diberikan melalui infus (IV) intravena dan menentukan dosis untuk evaluasi di bagian Fase 2a dari studi. Sebanyak 24 peserta penelitian akan diacak 3:1 untuk VIR-7832 atau plasebo. Bagian Tahap 2 dari penelitian ini akan mencakup tiga kelompok pengobatan: 50 pasien yang diacak dengan VIR-7832, 50 pasien dengan VIR-7831, dan 25 pasien dengan plasebo. Titik akhir co-primer adalah keamanan dan aktivitas virologi VIR-7832 yang dinilai dengan perubahan viral load SARS-CoV-2 dari awal hingga Hari 8. Bagian Fase 2 dari penelitian ini juga akan menilai tanggapan sel T terhadap SARS- CoV-2 dari VIR-7832 dan VIR-7831. Uji coba sedang dilakukan di hingga lima lokasi di Inggris.

Tentang VIR-7832 / GSK4182137
VIR-7832 adalah antibodi monoklonal aksi ganda. Data praklinis menunjukkan bahwa ia memiliki potensi untuk memblokir masuknya virus ke dalam sel sehat dan meningkatkan kemampuan untuk membersihkan sel yang terinfeksi. Antibodi tersebut berikatan dengan epitop pada SARS-CoV-2 yang dimiliki bersama dengan SARS-CoV-1 (virus yang menyebabkan SARS), menunjukkan bahwa epitop tersebut sangat terawetkan, yang dapat mempersulit resistensi untuk berkembang. VIR-7832 juga telah dirancang untuk mencapai konsentrasi tinggi di paru-paru untuk memastikan penetrasi optimal ke jaringan saluran napas yang terkena SARS-CoV-2 dan memiliki waktu paruh yang lebih lama. Yang penting, VIR-7832, telah direkayasa untuk berpotensi meningkatkan fungsi sel T spesifik virus, yang dapat membantu mengobati dan/atau mencegah infeksi COVID-19.

Tentang VIR-7831 / GSK4182136
VIR-7831 adalah antibodi monoklonal aksi ganda. Data praklinis menunjukkan bahwa ia memiliki potensi untuk memblokir masuknya virus ke dalam sel sehat dan meningkatkan kemampuan untuk membersihkan sel yang terinfeksi. Antibodi tersebut berikatan dengan epitop pada SARS-CoV-2 yang dimiliki bersama dengan SARS-CoV-1 (virus yang menyebabkan SARS), menunjukkan bahwa epitop tersebut sangat terawetkan, yang dapat mempersulit resistensi untuk berkembang. VIR-7831 juga telah dirancang untuk mencapai konsentrasi tinggi di paru-paru untuk memastikan penetrasi optimal ke jaringan saluran napas yang terkena SARS-CoV-2 dan memiliki waktu paruh yang lebih lama.

Tentang kolaborasi Vir dan GSK
Pada April 2020, Vir dan GSK menjalin kerja sama untuk meneliti dan mengembangkan solusi untuk virus corona, termasuk SARS-CoV-2, virus penyebab COVID-19. Kolaborasi ini menggunakan teknologi platform antibodi monoklonal milik Vir untuk mempercepat yang ada dan mengidentifikasi antibodi anti-virus baru yang dapat digunakan sebagai opsi terapeutik atau pencegahan untuk membantu mengatasi pandemi COVID-19 saat ini dan wabah di masa depan. Perusahaan akan memanfaatkan keahlian GSK dalam genomik fungsional dan menggabungkan kemampuan mereka dalam penyaringan CRISPR dan kecerdasan buatan untuk mengidentifikasi senyawa anti-virus corona yang menargetkan gen inang seluler. Mereka juga akan menerapkan keahlian gabungan mereka untuk meneliti SARS-CoV-2 dan vaksin virus corona lainnya.

Tentang Vir Bioteknologi
Vir Biotechnology adalah perusahaan imunologi tahap klinis yang berfokus pada penggabungan wawasan imunologis dengan teknologi mutakhir untuk mengobati dan mencegah penyakit menular yang serius. Vir telah mengumpulkan empat platform teknologi yang dirancang untuk merangsang dan meningkatkan sistem kekebalan dengan memanfaatkan pengamatan kritis terhadap proses kekebalan alami. Jalur pengembangannya saat ini terdiri dari kandidat produk yang menargetkan SARS-CoV-2, virus hepatitis B, influenza A, human immunodeficiency virus, dan tuberkulosis. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.vir.bio.

Tentang GSK
GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan berwawasan ke depan Vir
Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Kata-kata seperti “mungkin”, “akan”, “rencana”, “potensial”, “bertujuan”, “menjanjikan”, dan ekspresi serupa (serta kata-kata atau ungkapan lain yang merujuk pada peristiwa, kondisi, atau keadaan di masa depan) dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada harapan dan asumsi Vir pada tanggal siaran pers ini. Pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini termasuk, tetapi tidak terbatas pada, pernyataan mengenai potensi manfaat VIR-7832 dan VIR-7831 dalam pengobatan COVID-19, manfaat potensial dari berpartisipasi dalam studi AGILE, dan pernyataan sekitar waktu yang diharapkan dari uji klinis Fase 1b/2a. Banyak faktor yang dapat menyebabkan perbedaan antara harapan saat ini dan hasil aktual, termasuk keterlambatan atau kegagalan dalam pendaftaran atau retensi pasien yang direncanakan, tingkat aktivasi situs klinis atau tingkat pendaftaran uji klinis yang lebih rendah dari yang diharapkan, data keamanan atau kemanjuran yang tidak terduga yang diamati selama studi praklinis atau klinis, tantangan dalam perawatan pasien rawat inap, kesulitan dalam berkolaborasi dengan perusahaan atau lembaga pemerintah lain, tantangan dalam mengakses kapasitas produksi, keberhasilan pengembangan dan/atau komersialisasi calon produk alternatif oleh pesaing kita, perubahan persaingan yang diharapkan atau yang ada, keterlambatan atau gangguan pada bisnis atau uji klinis kami karena pandemi COVID-19, perubahan geopolitik atau faktor eksternal lainnya, dan litigasi tak terduga atau perselisihan lainnya.

Pernyataan peringatan GSK tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan sebagaimana ditetapkan di bagian “Risiko dan ketidakpastian utama” GSK pada Hasil Q3 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Posted By : data hk 2021